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Talidomida Oral e Tegafur-uracil para Diminuir a Recorrência do Carcinoma Hepatocelular

5 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Talidomida Oral e Tegafur-uracil para Diminuir Recorrência de Carcinoma Hepatocelular Após Hepatectomia em Pacientes de Alto Risco - Um Estudo de Fase II

Este estudo clínico de fase II unicêntrico é para obter informações preliminares sobre a taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano, sobrevida livre de recorrência e perfil de segurança da talidomida em combinação com tegafur-uracil no carcinoma hepatocelular após hepatectomia e explorar biomarcadores (VEGF/bFGF ) para resposta à talidomida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a ressecção hepática para remover completamente o carcinoma hepatocelular, os pacientes com alto risco de recorrência do tumor serão incluídos neste estudo. O alto risco de recorrência do tumor depende das características do tumor. Os fatores de risco das características do tumor incluíram tamanho do tumor >5 cm de diâmetro, ausência de encapsulamento, invasão vascular e presença de nódulos filhos. Os pacientes com alto risco de recidiva tumoral terão de 1 a 3 fatores de risco. Quando os pacientes forem incluídos no estudo, a talidomida oral em combinação com tegafur-uracil será aplicada para prevenir a recorrência do tumor. Os pacientes serão atendidos por cerca de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estágio I-III (TNM: T1-T3) carcinoma hepatocelular
  2. recebeu anteriormente cirurgia curativa
  3. presença de pelo menos um e não mais de três dos seguintes fatores de risco,

i.Tamanho do tumor ≧ 5 cm ii.presença de invasão venosa microscópica ou macrovascular iii.presença de nódulos satélites/nódulos de adição iv.sem formação capsular v.múltiplos tumores d.estado de desempenho do ECOG 0, 1 e.idade entre 20 e 75 anos f. sem tumores residuais ou recorrentes detectados por tomografia computadorizada (TC) ou eco dentro de 3-6 semanas após a cirurgia g. consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ antes da entrada no estudo
  2. quimioterapia recebida anteriormente
  3. menos de 2 semanas desde a radioterapia/cirurgia anterior
  4. leucócitos (WBC) inferiores a 3.000/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm3 e plaquetas inferiores a 100.000/mm3
  5. bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
  6. alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que 5 vezes o LSN
  7. fosfatase alcalina superior a 5 vezes o LSN
  8. presença de doença grave concomitante que pode ser agravada pela medicação do estudo: infecção descontrolada (infecções ativas graves que não são controladas por antibióticos)
  9. hipersensibilidade à talidomida ou compostos mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: talidomina
  1. Talidomida 400mg/dia por 1 ano
  2. tegafur-uracil 2 mesas por 1 ano.
Medicamento: talidomina
talidomina (400mg/dia) por 1 ano para prevenir a recorrência do CHC
Outros nomes:
  • thado
Medicamento: tegafur-uracilo
tegafur-uracilo (2 comprimidos duas vezes por dia) durante 1 ano para prevenir a recorrência do CHC
Outros nomes:
  • ufur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência do tumor
Prazo: a cada 3 meses, até 5 anos

Medir a-fetoproteína e realizar eco do fígado para descobrir a recorrência do tumor a cada 3 meses. Então, se um tumor/tumores forem encontrados no eco do fígado, a recorrência do tumor será confirmada pela tomografia computadorizada. A imagem na TC mostra padrão típico de CHC.

O estudo piloto é para obter informações preliminares sobre:

  • Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
  • Sobrevida livre de recorrência
  • Perfil de segurança do tratamento
  • Resposta de biomarcadores (VEGF/bFGF)
a cada 3 meses, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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