Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral thalidomid og tegafur-uracil for at mindske tilbagefald af hepatocellulært karcinom

5. februar 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Oral thalidomid og tegafur-uracil for at mindske tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter hepatektomi hos højrisikopatienter - Et fase II-studie

Denne enkeltcentrerede fase II kliniske undersøgelse skal indhente foreløbige oplysninger om 1-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate, recidivfri overlevelse og sikkerhedsprofil af thalidomid i kombination med tegafur-uracil i hepatocellulært karcinom efter hepatektomi og udforske biomarkører (VEGF/bFGF) ) for thalidomid-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter leverresektion for at fjerne det hepatocellulære carciniom fuldstændigt, vil patienter med høj risiko for tumorgentagelse blive optaget i denne undersøgelse. Den høje risiko for tumorgentagelse afhænger af tumorkarakteristika. Risikofaktorerne for tumorkarakteristika omfattede tumorstørrelse >5 cm i diameter, fravær af indkapsling, vaskulær invasion og tilstedeværelse af datterknuder. Patienter med høj risiko for tumorgentagelse vil have 1 til 3 risikofaktorer. Når patienterne optages i undersøgelsen, vil oral thalidomid i kombination med tegafur-uracil blive påført for at forhindre tumortilbagefald. Patienterne vil blive fyldt 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatocellulært karcinom
  2. tidligere modtaget kurativ kirurgi
  3. tilstedeværelse af mindst én og ikke mere end tre af følgende risikofaktorer

i.Tumorstørrelse ≧ 5 cm ii.tilstedeværelse af mikroskopisk eller makrovaskulær venøs invasion iii.tilstedeværelse af satellitknuder/additionsknuder iv.ingen kapseldannelse v.flere tumorer d.ydelsesstatus for ECOG 0, 1 e.alder mellem 20 og 75 år f. ingen resterende eller tilbagevendende tumorer påvist ved computertomografi (CT) eller ekko inden for 3-6 uger efter operationen g. skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. anden malignitet med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ før påbegyndelse af undersøgelsen
  2. tidligere modtaget kemoterapi
  3. mindre end 2 uger siden tidligere strålebehandling/operation
  4. hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3.000/mm3 og absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm3, og blodplader mindre end 100.000/mm3
  5. serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  6. alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) større end 5 gange ULN
  7. alkalisk fosfatase større end 5 gange ULN
  8. tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom, som kan forværres af undersøgelsesmedicin: ukontrolleret infektion (aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika)
  9. overfølsomhed over for thalidomid eller forbindelser gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes to pålidelige og passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thalidomin
  1. Thalidomid 400mg/dag i 1 år
  2. tegafur-uracil 2 borde i 1 år.
Medicin: thalidomin
thalidomin (400 mg/dag) i 1 år for at forhindre tilbagefald af HCC
Andre navne:
  • thado
Medicin: tegafur-uracil
tegafur-uracil (2 tabletter to gange dagligt) i 1 år for at forhindre tilbagefald af HCC
Andre navne:
  • ufur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor tilbagefald
Tidsramme: hver 3. måned, op til 5 år

Mål a-fetoprotein og udfør leverekko for at finde ud af tumorgentagelse hver 3. måned. Så, hvis en tumor/tumorer findes i leveren ekko, vil tumorgentagelse blive bekræftet ved CT-scanning. Billeddannelsen på CT viser typisk HCC-mønster.

Pilotundersøgelsen skal indhente foreløbige oplysninger om:

  • 3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
  • Gentagelsesfri overlevelse
  • Sikkerhedsprofil af behandlingen
  • Biomarkørrespons (VEGF/bFGF)
hver 3. måned, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMF-IRB-97-1291A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner