Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální thalidomid a tegafur-uracil ke snížení recidivy hepatocelulárního karcinomu

5. února 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Orální thalidomid a tegafur-uracil ke snížení recidivujícího hepatocelulárního karcinomu po hepatektomii u vysoce rizikových pacientů – studie fáze II

Tato jednostranně zaměřená klinická studie fáze II má získat předběžné informace o 1letém přežití bez recidivy, přežití bez recidivy a bezpečnostním profilu thalidomidu v kombinaci s tegafururacilem u hepatocelulárního karcinomu po hepatektomii a prozkoumat biomarkery (VEGF/bFGF ) pro reakci na thalidomid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po resekci jater k úplnému odstranění hepatocelulárního karcinomu budou do této studie zařazeni pacienti s vysokým rizikem recidivy tumoru. Vysoké riziko recidivy nádoru závisí na charakteristice nádoru. Mezi rizikové faktory nádorových charakteristik patřila velikost nádoru >5 cm v průměru, absence opouzdření, vaskulární invaze a přítomnost dceřiných uzlin. Pacienti s vysokým rizikem recidivy nádoru budou mít 1 až 3 rizikové faktory. Když jsou pacienti zařazeni do studie, bude jim k prevenci recidivy nádoru aplikován perorální thalidomid v kombinaci s tegafururacilem. Pacienti budou naplněni za 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatocelulárního karcinomu
  2. předtím podstoupil léčebnou operaci
  3. přítomnost alespoň jednoho a ne více než tří z následujících rizikových faktorů,

i.Velikost tumoru ≧ 5 cm ii.přítomnost mikroskopické nebo makrovaskulární žilní invaze iii.přítomnost satelitních uzlů/adičních uzlů iv.žádná tvorba kapsuly v.mnohočetné tumory d.výkonnostní stav ECOG 0,1 e.věk mezi 20 a 75 lety let f. žádné reziduální nebo recidivující nádory detekované počítačovou tomografií (CT) nebo echem do 3-6 týdnů po operaci g. písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. jiná malignita s výjimkou kurativního nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ před vstupem do studie
  2. předtím podstoupil chemoterapii
  3. méně než 2 týdny od předchozí radioterapie/operace
  4. počet bílých krvinek (WBC) nižší než 3 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500/mm3 a krevní destičky nižší než 100 000/mm3
  5. sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  6. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než 5krát ULN
  7. alkalické fosfatázy vyšší než 5krát ULN
  8. přítomnost závažného doprovodného onemocnění, které může být zhoršeno studovaným lékem: nekontrolovaná infekce (aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky)
  9. přecitlivělost na thalidomid nebo sloučeniny těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají dvě spolehlivé a vhodné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomin
  1. Thalidomid 400 mg/den po dobu 1 roku
  2. tegafur-uracil 2 tabulky na 1 rok.
Lék: thalidomin
thalidomin (400 mg/den) po dobu 1 roku k prevenci recidivy HCC
Ostatní jména:
  • thado
Lék: tegafur-uracil
tegafur-uracil (2 tablety 2x denně) po dobu 1 roku k prevenci recidivy HCC
Ostatní jména:
  • ufur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nádoru
Časové okno: každé 3 měsíce až do 5 let

Každé 3 měsíce změřte a-fetoprotein a proveďte echo jater, abyste zjistili recidivu nádoru. Pak, pokud je nádor/nádory nalezeny v jaterní echo, recidiva nádoru bude potvrzena CT vyšetřením. Zobrazení na CT ukazuje typický obrazec HCC.

Cílem pilotní studie je získat předběžné informace o:

  • 3letá míra přežití bez recidivy
  • Přežití bez recidivy
  • Bezpečnostní profil léčby
  • Odpověď biomarkerů (VEGF/bFGF)
každé 3 měsíce až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit