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간세포 암종 재발을 감소시키는 경구용 탈리도마이드 및 테가푸르-우라실

2017년 2월 5일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

고위험 환자에서 간 절제술 후 재발하는 간세포 암종을 감소시키기 위한 경구용 탈리도마이드 및 테가푸르-우라실 - 2상 연구

이번 단일 중심 임상 2상 연구는 간세포암종에서 간절제술 후 탈리도마이드와 테가푸르-우라실 병용요법의 1년 무재발 생존율, 무재발 생존율 및 안전성 프로파일에 대한 예비 정보를 확보하고 바이오마커(VEGF/bFGF)를 탐색하기 위한 것이다. ) 탈리도마이드 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종을 완전히 제거하기 위한 간 절제술 후, 종양 재발 위험이 높은 환자를 본 연구에 등록할 것이다. 종양 재발의 높은 위험은 종양 특성에 따라 다릅니다. 종양 특성의 위험 인자에는 직경 >5cm의 종양 크기, 캡슐화 부재, 혈관 침범 및 딸 결절의 존재가 포함되었습니다. 종양 재발 위험이 높은 환자는 1~3개의 위험 인자를 갖습니다. 환자가 연구에 등록되면 종양 재발을 방지하기 위해 tegafur-uracil과 조합된 경구용 탈리도마이드가 적용될 것입니다. 환자는 3개월 후에 채울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. I-III기(TNM: T1-T3) 간세포 암종
  2. 이전에 치료 수술을 받은
  3. 다음 위험 요소 중 최소 1개 이상 3개 이하 존재,

i.종양 크기 ≥ 5cm ii.현미경 또는 대혈관 정맥 침범의 존재 iii.위성 결절/추가 결절의 존재 iv.피막 형성 없음 v.다중 종양 d.ECOG의 기능 상태 0, 1 e.나이 20~75세 년 f. 수술 후 3-6주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 에코로 감지된 잔류 또는 재발 종양 없음 g. 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 완치된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양
  2. 이전에 받은 화학 요법
  3. 이전 방사선 요법/수술 후 2주 미만
  4. 백혈구(WBC) 3,000/mm3 미만, 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3 미만, 혈소판 100,000/mm3 미만
  5. 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 빌리루빈
  6. ULN의 5배보다 큰 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase)
  7. ULN의 5배보다 큰 알칼리성 포스파타제
  8. 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반되는 질병의 존재: 통제되지 않는 감염(항생제로 통제되지 않는 활성 심각한 감염)
  9. 두 가지 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성의 탈리도마이드 또는 화합물에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도민
  1. 1년간 탈리도마이드 400mg/일
  2. 1년 동안 tegafur-uracil 2 테이블.
의약품: 탈리도민
HCC 재발 방지를 위해 1년간 탈리도민(400mg/일)
다른 이름들:
  • 타도
의약품: 테가푸르-우라실
HCC 재발 방지를 위해 1년간 tegafur-uracil(1일 2회 2정)
다른 이름들:
  • 우푸르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발
기간: 3개월마다 최대 5년

3개월마다 a-태아단백을 측정하고 간초음파를 시행하여 종양의 재발 여부를 확인합니다. 그런 다음 간 에코에서 종양/종양이 발견되면 CT 스캔으로 종양 재발을 확인합니다. CT의 영상은 전형적인 HCC 패턴을 보여줍니다.

파일럿 연구는 다음에 대한 예비 정보를 얻기 위한 것입니다.

  • 3년 무재발 생존율
  • 재발 없는 생존
  • 치료의 안전성 프로파일
  • 바이오마커 반응(VEGF/bFGF)
3개월마다 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGMF-IRB-97-1291A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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