Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный талидомид и тегафур-урацил для снижения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы

5 февраля 2017 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Пероральный талидомид и тегафур-урацил для снижения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после гепатэктомии у пациентов с высоким риском - исследование фазы II

Это одноцентровое клиническое исследование фазы II предназначено для получения предварительной информации о 1-летней безрецидивной выживаемости, безрецидивной выживаемости и профиле безопасности талидомида в комбинации с тегафур-урацилом при гепатоцеллюлярной карциноме после гепатэктомии, а также для изучения биомаркеров (VEGF/bFGF). ) для ответа на талидомид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После резекции печени для полного удаления гепатоцеллюлярной карциномы в исследование будут включены пациенты с высоким риском рецидива опухоли. Высокий риск рецидива опухоли зависит от характеристик опухоли. Факторы риска опухолевых характеристик включали размер опухоли > 5 см в диаметре, отсутствие инкапсуляции, сосудистую инвазию и наличие дочерних узелков. Пациенты с высоким риском рецидива опухоли будут иметь от 1 до 3 факторов риска. Когда пациенты будут включены в исследование, для предотвращения рецидива опухоли будет применяться пероральный талидомид в сочетании с тегафур-урацилом. Пациенты будут приниматься каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. стадия I-III (TNM: T1-T3) гепатоцеллюлярная карцинома
  2. ранее перенесенная лечебная операция
  3. наличие не менее одного и не более трех из следующих факторов риска,

i. Размер опухоли ≥ 5 см ii. Наличие микроскопической или макроваскулярной венозной инвазии iii. Наличие сателлитных узелков/добавочных узлов iv. Отсутствие образования капсулы v. Множественные опухоли d. Состояние по шкале ECOG 0, 1 e. Возраст от 20 до 75 лет лет е. отсутствие резидуальных или рецидивных опухолей, выявленных с помощью компьютерной томографии (КТ) или эхокардиографии в течение 3-6 недель после операции ж. письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, пролеченных радикально до начала исследования.
  2. ранее получавшая химиотерапию
  3. менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии/операции
  4. лейкоциты (WBC) менее 3000/мм3 и абсолютное число нейтрофилов (ANC) менее 1500/мм3 и тромбоциты менее 100 000/мм3
  5. уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  6. аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает ВГН
  7. щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышает ВГН
  8. наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое может усугубляться приемом исследуемого препарата: неконтролируемая инфекция (активные серьезные инфекции, которые не контролируются антибиотиками)
  9. повышенная чувствительность к талидомиду или его соединениям беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если не используются два надежных и подходящих метода контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талидомин
  1. Талидомид 400 мг/день в течение 1 года.
  2. тегафур-урацил 2 таблетки на 1 год.
Лекарство: талидомин
талидомин (400 мг/день) в течение 1 года для предотвращения рецидива ГЦК
Другие имена:
  • тадо
Лекарство: тегафур-урацил
тегафур-урацил (2 таблетки 2 раза в день) в течение 1 года для предотвращения рецидива ГЦК
Другие имена:
  • уфур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив опухоли
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 5 лет

Каждые 3 месяца измеряйте уровень а-фетопротеина и выполняйте эхокардиографию печени для выявления рецидива опухоли. Затем, если опухоль/опухоли обнаружены при эхокардиографии печени, рецидив опухоли будет подтвержден компьютерной томографией. Изображение на КТ показывает типичную картину ГЦР.

Пилотажное исследование должно получить предварительную информацию о:

  • 3-летняя безрецидивная выживаемость
  • Безрецидивная выживаемость
  • Профиль безопасности лечения
  • Ответ биомаркеров (VEGF/bFGF)
каждые 3 месяца, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGMF-IRB-97-1291A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома взрослых

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться