Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Talidomid och Tegafur-uracil för att minska återfall av hepatocellulärt karcinom

5 februari 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Oral Thalidomide och Tegafur-uracil för att minska levercellulärt karcinom återkommande efter hepatektomi hos högriskpatienter - En fas II-studie

Denna singelcentrerade kliniska fas II-studie är för att erhålla preliminär information om 1-års överlevnadsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad och säkerhetsprofil för talidomid i kombination med tegafur-uracil vid hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi och utforska biomarkörer (VEGF/bFGF) ) för talidomidsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter leverresektion för att helt avlägsna det hepatocellulära karciniomet kommer patienter med hög risk för tumörrecidiv att inkluderas i denna studie. Den höga risken för tumörrecidiv beror på tumörens egenskaper. Riskfaktorerna för tumöregenskaper inkluderade tumörstorlek >5 cm i diameter, frånvaro av inkapsling, vaskulär invasion och närvaro av dotterknölar. Patienter med hög risk för tumörrecidiv kommer att ha 1 till 3 riskfaktorer. När patienterna inkluderas i studien kommer oral talidomid i kombination med tegafur-uracil att appliceras för att förhindra återfall av tumören. Patienterna kommer att fyllas under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatocellulärt karcinom
  2. tidigare fått botande kirurgi
  3. förekomst av minst en och högst tre av följande riskfaktorer,

i.Tumörstorlek ≧ 5 cm ii.närvaro av mikroskopisk eller makrovaskulär veninvasion iii.närvaro av satellitknölar/additionsknölar iv.ingen kapselbildning v.flera tumörer d.prestandastatus för ECOG 0, 1 e.ålder mellan 20 och 75 år f.inga kvarvarande eller återkommande tumörer detekterade med datortomografi (CT) eller eko inom 3-6 veckor efter operationen g. skriftligt informerat samtycke att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  1. annan malignitet med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ innan studien påbörjades
  2. tidigare fått kemoterapi
  3. mindre än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling/operation
  4. vita blodkroppar (WBC) mindre än 3 000/mm3 och absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm3 och blodplättar mindre än 100 000/mm3
  5. serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  6. alaninaminotransferas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) högre än 5 gånger ULN
  7. alkaliskt fosfatas högre än 5 gånger ULN
  8. förekomst av allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av studiemedicinering: okontrollerad infektion (aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika)
  9. överkänslighet mot talidomid eller föreningar gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder två tillförlitliga och lämpliga preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: talidomin
  1. Talidomid 400mg/dag i 1 år
  2. tegafur-uracil 2 bord för 1 år.
Läkemedel: talidomin
talidomin (400 mg/dag) i 1 år för att förhindra återfall av HCC
Andra namn:
  • thado
Läkemedel: tegafur-uracil
tegafur-uracil (2 tabletter två gånger om dagen) i 1 år för att förhindra återfall av HCC
Andra namn:
  • ufur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörrecidiv
Tidsram: var tredje månad, upp till 5 år

Mät a-fetoprotein och utför levereko för att ta reda på tumörrecidiv var tredje månad. Sedan, om en tumör/tumörer hittas i levereko, kommer tumörrecidiv bekräftas med datortomografi. Avbildningen på CT visar typiska HCC-mönster.

Pilotstudien syftar till att få preliminär information om:

  • 3 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
  • Återfallsfri överlevnad
  • Säkerhetsprofil för behandlingen
  • Biomarkörsvar (VEGF/bFGF)
var tredje månad, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGMF-IRB-97-1291A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom hos vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera