Talidomida oral y tegafur-uracilo para disminuir la recurrencia del carcinoma hepatocelular
5 de febrero de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Talidomida oral y tegafur-uracilo para disminuir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la hepatectomía en pacientes de alto riesgo: un estudio de fase II
Este estudio clínico de fase II de centro único tiene como objetivo obtener información preliminar sobre la tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año, la supervivencia libre de recurrencia y el perfil de seguridad de la talidomida en combinación con tegafur-uracilo en el carcinoma hepatocelular después de la hepatectomía y explorar biomarcadores (VEGF/bFGF ) para la respuesta a la talidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección hepática para extirpar completamente el carcinoma hepatocelular, los pacientes con alto riesgo de recurrencia del tumor se incluirán en este estudio.
El alto riesgo de recurrencia del tumor depende de las características del tumor.
Los factores de riesgo de las características del tumor incluyeron tamaño del tumor > 5 cm de diámetro, ausencia de encapsulación, invasión vascular y presencia de nódulos hijos.
Los pacientes con alto riesgo de recurrencia tumoral tendrán de 1 a 3 factores de riesgo.
Cuando los pacientes se inscriban en el estudio, se aplicará talidomida oral en combinación con tegafur-uracilo para prevenir la recurrencia del tumor.
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung memorial hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estadio I-III (TNM: T1-T3) carcinoma hepatocelular
- recibió previamente cirugía curativa
- presencia de al menos uno y no más de tres de los siguientes factores de riesgo,
i.Tamaño del tumor ≧ 5 cm ii.Presencia de invasión venosa microscópica o macrovascular iii.Presencia de nódulos satélite/nódulos de adición iv.Sin formación capsular v.Tumores múltiples d.Estado funcional de ECOG 0, 1 e.Edad entre 20 y 75 años años f. no se detectaron tumores residuales o recurrentes mediante tomografía computarizada (TC) o eco dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la cirugía g. consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- otras neoplasias malignas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ antes del ingreso al estudio
- recibió quimioterapia previamente
- menos de 2 semanas desde la radioterapia/cirugía anterior
- glóbulos blancos (WBC) menos de 3000/mm3 y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) menos de 1500/mm3 y plaquetas menos de 100 000/mm3
- bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) superior a 5 veces el ULN
- fosfatasa alcalina superior a 5 veces el ULN
- presencia de una enfermedad concomitante grave que podría agravarse con la medicación del estudio: infección no controlada (infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos)
- hipersensibilidad a la talidomida o compuestos mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil a menos que utilicen dos métodos anticonceptivos fiables y apropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: talidomina
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talidomina (400 mg/día) durante 1 año para prevenir la recurrencia del CHC
Otros nombres:
tegafur-uracilo (2 tabletas dos veces al día) durante 1 año para prevenir la recurrencia del CHC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta 5 años
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Mida la a-fetoproteína y realice un eco hepático para descubrir la recurrencia del tumor cada 3 meses. Luego, si se encuentra un tumor o tumores en la ecografía hepática, la tomografía computarizada confirmará la recurrencia del tumor. La imagen en la TC muestra un patrón típico de HCC. El estudio piloto es para obtener información preliminar sobre:
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cada 3 meses, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lee, Chang Gung memorial hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- CGMF-IRB-97-1291A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .