Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale thalidomide en tegafur-uracil om herhaling van hepatocellulair carcinoom te verminderen

5 februari 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Orale thalidomide en tegafur-uracil verminderen hepatocellulair carcinoom dat terugkeert na hepatectomie bij hoogrisicopatiënten - een fase II-onderzoek

Deze single-centered fase II klinische studie is bedoeld om voorlopige informatie te verkrijgen over het 1-jaars recidiefvrije overlevingspercentage, recidiefvrije overleving en veiligheidsprofiel van thalidomide in combinatie met tegafur-uracil bij hepatocellulair carcinoom na hepatectomie en om biomarkers (VEGF/bFGF ) voor thalidomide-respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na leverresectie om het hepatocellulaire carcinioom volledig te verwijderen, zullen de patiënten met een hoog risico op terugkeer van de tumor in deze studie worden opgenomen. Het hoge risico op terugkeer van de tumor hangt af van de kenmerken van de tumor. De risicofactoren van tumorkarakteristieken omvatten tumorgrootte> 5 cm in diameter, afwezigheid van inkapseling, vasculaire invasie en aanwezigheid van dochterknobbeltjes. De patiënten met een hoog risico op terugkeer van de tumor hebben 1 tot 3 risicofactoren. Wanneer de patiënten in de studie worden opgenomen, zal oraal thalidomide in combinatie met tegafur-uracil worden toegepast om herhaling van de tumor te voorkomen. De patiënten worden binnen 3 maanden verzorgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) hepatocellulair carcinoom
  2. eerder een curatieve operatie heeft ondergaan
  3. aanwezigheid van ten minste één en niet meer dan drie van de volgende risicofactoren,

i.Tumorgrootte ≧ 5 cm ii.aanwezigheid van microscopische of macrovasculaire veneuze invasie iii.aanwezigheid van satellietknobbeltjes/toegevoegde knobbeltjes iv.geen kapselvorming v.meerdere tumoren d.prestatiestatus van ECOG 0, 1 e.leeftijd tussen 20 en 75 jaar f. geen resterende of terugkerende tumoren gedetecteerd door computertomografie (CT) of echo binnen 3-6 weken na de operatie g. schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. andere maligniteit met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ voorafgaand aan de start van het onderzoek
  2. eerder chemotherapie heeft gekregen
  3. minder dan 2 weken sinds vorige radiotherapie/operatie
  4. witte bloedcellen (WBC) minder dan 3.000/mm3 en absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm3 en bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
  5. serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  6. alanineaminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) groter dan 5 keer de ULN
  7. alkalische fosfatase groter dan 5 keer de ULN
  8. aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte die kan worden verergerd door studiemedicatie: ongecontroleerde infectie (actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door antibiotica)
  9. overgevoeligheid voor thalidomide of verbindingen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij twee betrouwbare en geschikte anticonceptiemethodes worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thalidomine
  1. Thalidomide 400 mg/dag gedurende 1 jaar
  2. tegafur-uracil 2 tafels voor 1 jaar.
Geneesmiddel: thalidomine
thalidomine (400 mg/dag) gedurende 1 jaar om herhaling van HCC te voorkomen
Andere namen:
  • thado
Geneesmiddel: tegafur-uracil
tegafur-uracil (tweemaal daags 2 tabletten) gedurende 1 jaar om herhaling van HCC te voorkomen
Andere namen:
  • ufur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 5 jaar

Meet a-foetoproteïne en voer leverecho uit om elke 3 maand tumorrecidief te ontdekken. Als vervolgens een tumor of tumoren worden gevonden in de leverecho, wordt het terugkeren van de tumor bevestigd door middel van een CT-scan. De beeldvorming op CT toont een typisch HCC-patroon.

De pilootstudie is bedoeld om voorlopige informatie te verkrijgen over:

  • 3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
  • Herhalingsvrije overleving
  • Veiligheidsprofiel van de behandeling
  • Reactie op biomarkers (VEGF/bFGF)
elke 3 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren