Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny talidomid i tegafur-uracyl w celu zmniejszenia nawrotów raka wątrobowokomórkowego

5 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Doustny talidomid i tegafur-uracyl w celu zmniejszenia nawrotu raka wątrobowokomórkowego po hepatektomii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka — badanie fazy II

To jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy ma na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat rocznej przeżywalności bez nawrotów, przeżycia bez nawrotów i profilu bezpieczeństwa talidomidu w skojarzeniu z tegafurem-uracylem w raku wątrobowokomórkowym po hepatektomii oraz zbadanie biomarkerów (VEGF/bFGF ) dla odpowiedzi na talidomid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu zostaną włączeni do badania po resekcji wątroby w celu całkowitego usunięcia raka wątrobowokomórkowego. Wysokie ryzyko nawrotu guza zależy od jego charakterystyki. Czynnikami ryzyka cech nowotworu były: wielkość guza >5 cm średnicy, brak otoczki, naciekanie naczyń i obecność guzków potomnych. Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu będą mieli od 1 do 3 czynników ryzyka. Gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, zostanie zastosowany doustny talidomid w połączeniu z tegafurem-uracylem, aby zapobiec nawrotom nowotworu. Pacjenci będą wypełniani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stadium I-III (TNM: T1-T3) rak wątrobowokomórkowy
  2. wcześniej przeszedł operację wyleczenia
  3. obecność co najmniej jednego i nie więcej niż trzech z następujących czynników ryzyka,

i.Wielkość guza ≧ 5 cm ii.Obecność naciekania mikroskopowego lub makronaczyniowego żylnego iii.Obecność guzków satelitarnych/guzków dodatkowych iv.Brak formowania się torebek v.Mnogie guzy d.Stan sprawności ECOG 0,1 e.wiek między 20 a 75 lat f. brak resztkowych lub nawrotowych guzów wykrytych w tomografii komputerowej (CT) lub echo w ciągu 3-6 tygodni po operacji g. pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ przed włączeniem do badania
  2. wcześniej otrzymaną chemioterapię
  3. mniej niż 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii/operacji
  4. liczba białych krwinek (WBC) poniżej 3000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mm3 i liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  5. bilirubina w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  6. aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) większa niż 5-krotność GGN
  7. fosfataza zasadowa większa niż 5-krotność GGN
  8. współistniejąca poważna choroba, którą badany lek może zaostrzyć: niekontrolowana infekcja (aktywne poważne infekcje, które nie są kontrolowane przez antybiotyki)
  9. nadwrażliwość na talidomid lub jego związki kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują dwie skuteczne i odpowiednie metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talidomina
  1. Talidomid 400 mg/dobę przez 1 rok
  2. tegafur-uracyl 2 stoły na 1 rok.
Lek: talidomina
talidomina (400 mg/dobę) przez 1 rok, aby zapobiec nawrotowi HCC
Inne nazwy:
  • tado
Lek: tegafur-uracyl
tegafur-uracyl (2 tabletki dwa razy dziennie) przez 1 rok, aby zapobiec nawrotowi HCC
Inne nazwy:
  • ufur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do 5 lat

Mierz a-fetoproteinę i co 3 miesiące wykonuj echo serca w celu wykrycia wznowy guza. Następnie, jeśli guz/guzy zostaną wykryte w badaniu echo wątroby, wznowa guza zostanie potwierdzona przez tomografię komputerową. Obrazowanie na CT pokazuje typowy wzór HCC.

Badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat:

  • 3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
  • Przeżycie bez nawrotów
  • Profil bezpieczeństwa zabiegu
  • Odpowiedź biomarkerów (VEGF/bFGF)
co 3 miesiące, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj