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Talidomide orale e tegafur-uracile per ridurre la recidiva del carcinoma epatocellulare

5 febbraio 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Talidomide orale e tegafur-uracile per ridurre il carcinoma epatocellulare ricorrente dopo epatectomia in pazienti ad alto rischio - Uno studio di fase II

Questo studio clinico monocentrico di fase II ha lo scopo di ottenere informazioni preliminari sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno, sulla sopravvivenza libera da recidiva e sul profilo di sicurezza di talidomide in combinazione con tegafur-uracile nel carcinoma epatocellulare dopo epatectomia ed esplorare i biomarcatori (VEGF/bFGF ) per la risposta alla talidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo resezione epatica per rimuovere completamente il carcinoma epatocellulare, i pazienti ad alto rischio di recidiva tumorale saranno arruolati in questo studio. L'alto rischio di recidiva del tumore dipende dalle caratteristiche del tumore. I fattori di rischio delle caratteristiche del tumore includevano dimensioni del tumore > 5 cm di diametro, assenza di incapsulamento, invasione vascolare e presenza di noduli figli. I pazienti ad alto rischio di recidiva tumorale avranno da 1 a 3 fattori di rischio. Quando i pazienti saranno arruolati nello studio, verrà applicata la talidomide orale in combinazione con tegafur-uracile per prevenire la recidiva del tumore. I pazienti saranno seguiti entro 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stadio I-III（TNM: T1-T3） carcinoma epatocellulare
  2. precedentemente sottoposti a intervento chirurgico curativo
  3. presenza di almeno uno e non più di tre dei seguenti fattori di rischio,

i. Dimensione del tumore ≥ 5 cm ii. presenza di invasione venosa microscopica o macrovascolare iii. presenza di noduli satellite/noduli addizionali iv. assenza di formazione capsulare v. tumori multipli d. performance status ECOG 0, 1 e. età compresa tra 20 e 75 anni anni f.nessun tumore residuo o ricorrente rilevato mediante tomografia computerizzata (TC) o ecografia entro 3-6 settimane dall'intervento g.consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ prima dell'ingresso nello studio
  2. precedentemente sottoposti a chemioterapia
  3. meno di 2 settimane dalla precedente radioterapia/intervento chirurgico
  4. globuli bianchi (WBC) inferiori a 3.000/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm3 e piastrine inferiori a 100.000/mm3
  5. bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  6. alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiore a 5 volte l'ULN
  7. fosfatasi alcalina maggiore di 5 volte l'ULN
  8. presenza di grave malattia concomitante che potrebbe essere aggravata dal farmaco in studio: infezione incontrollata (infezioni gravi attive che non sono controllate da antibiotici)
  9. ipersensibilità alla talidomide o ai composti donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino due metodi contraccettivi affidabili e appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talidomina
  1. Talidomide 400 mg/giorno per 1 anno
  2. tegafur-uracile 2 compresse per 1 anno.
Droga: talidomina
talidomina (400 mg/die) per 1 anno per prevenire la recidiva di HCC
Altri nomi:
  • thado
Droga: tegafur-uracile
tegafur-uracile (2 compresse due volte al giorno) per 1 anno per prevenire le recidive di HCC
Altri nomi:
  • ufur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva tumorale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 5 anni

Misurare l'a-fetoproteina ed eseguire l'eco del fegato per scoprire la recidiva del tumore ogni 3 mesi. Quindi, se si riscontra uno o più tumori nell'eco del fegato, la recidiva del tumore sarà confermata dalla TAC. L'imaging alla TC mostra il tipico pattern di HCC.

Lo studio pilota ha lo scopo di ottenere informazioni preliminari su:

  • Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
  • Sopravvivenza libera da recidiva
  • Profilo di sicurezza del trattamento
  • Risposta ai biomarcatori (VEGF/bFGF)
ogni 3 mesi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMF-IRB-97-1291A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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