経口サリドマイドとテガフール-ウラシルによる肝細胞癌の再発の減少
2017年2月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
サリドマイドとテガフール-ウラシルの経口投与により、高リスク患者の肝切除後に再発する肝細胞癌を減少させる - 第 II 相試験
この単一施設第 II 相臨床試験は、肝切除後の肝細胞癌におけるサリドマイドとテガフール-ウラシルの併用の 1 年無再発生存率、無再発生存率、および安全性プロファイルに関する予備情報を取得し、バイオマーカー (VEGF/bFGF) を探索することを目的としています。 ) サリドマイド対応。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がんを完全に切除するための肝臓切除後、腫瘍再発のリスクが高い患者がこの研究に登録されます。
腫瘍再発の高いリスクは、腫瘍の特性に依存します。
腫瘍の特徴の危険因子には、腫瘍サイズが直径 5 cm を超えること、被包の欠如、血管浸潤、および娘結節の存在が含まれます。
腫瘍再発のリスクが高い患者には、1 ～ 3 つの危険因子があります。
患者が研究に登録されると、腫瘍の再発を防ぐためにテガフール-ウラシルと組み合わせた経口サリドマイドが適用されます。
患者は 3 か月間充填されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージI-III（TNM: T1-T3）肝細胞がん
- 以前に根治手術を受けた
- 以下の危険因子のうち少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の存在、
i. 腫瘍サイズ ≧ 5 cm ii. 顕微鏡的または大血管の静脈浸潤の存在 iii. 衛星結節/付加結節の存在 iv. 被膜形成なし v. 複数の腫瘍 d. ECOG のパフォーマンスステータス 0、1 e. 年齢が 20 から 75 の間f. 手術後 3～6 週間以内にコンピューター断層撮影法 (CT) またはエコーにより残存腫瘍または再発腫瘍が検出されない g. 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍 in situ 研究への参加前
- 以前に化学療法を受けた
- 前回の放射線療法/手術から2週間以内
- 白血球 (WBC) が 3,000/mm3 未満、絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm3 未満、血小板が 100,000/mm3 未満
- 正常範囲の上限の1.5倍を超える血清ビリルビン（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの5倍を超える
- ULNの5倍を超えるアルカリホスファターゼ
- -治験薬によって悪化する可能性のある重篤な付随疾患の存在：制御されていない感染症（抗生物質によって制御されていない活動的な重篤な感染症）
- サリドマイドまたは化合物に対する過敏症 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性（信頼できる適切な避妊法を2つ使用しない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドミン
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肝細胞癌の再発を防ぐためにサリドミン（400mg/日）を1年間
他の名前：
HCCの再発を防ぐためのテガフールウラシル（1日2回2錠）を1年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の再発
時間枠：3 か月ごと、最大 5 年
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a-フェトプロテインを測定し、肝エコーを実施して、3 か月ごとに腫瘍の再発を調べます。 その後、肝エコーで腫瘍が見つかった場合は、CTスキャンで腫瘍の再発を確認します。 CTの画像は、典型的なHCCパターンを示しています。 パイロット スタディでは、以下に関する予備情報を取得します。
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3 か月ごと、最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。