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晚期 NSCLC 微波联合化疗与化疗的比较

2017年9月18日 更新者：Xin Ye、Shandong Provincial Hospital

一项针对晚期 NSCLC 的微波加化疗与化疗的多中心、随机、开放标签 III 期试验

这项研究是一项多中心、随机、开放标签的 III 期试验，比较了晚期非小细胞肺癌患者的微波加化疗与化疗。 主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期（OS）。 共有 275 名符合条件的患者将按照 1:1 的比例随机分配接受微波消融联合一线铂类双药化疗（138 人）或一线铂类双药化疗（137 人）直至患者。 微波消融的反应将通过原发性和转移性肺肿瘤热消融专家共识进行评估。 将根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1评估肿瘤反应和进展。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配接受微波消融和化疗治疗或单独接受化疗治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、+86 256600
        • 招聘中
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 接触：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 招聘中
        • Dezhou People's Hospital
        • 接触：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、+83 250001
        • 招聘中
        • Jinan Military General Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • 招聘中
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、+86 272000
        • 招聘中
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
      • Liaocheng、Shandong、中国、+86 252000
        • 招聘中
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、+86 276000
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • 接触：
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 招聘中
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • 接触：
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 招聘中
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、+86 262000
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
          • Guo hua Yu, M.D
          • 电话号码：+86 13685368817
          • 邮箱：ghyry@126.com
      • Yantai、Shandong、中国、+86 264000
        • 招聘中
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
      • Zaozhuang、Shandong、中国、+86 277000
        • 招聘中
        • Tengzhou center of people's hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学方法证实的晚期 NSCLC（IIIB 或 IV 期）的诊断。
  2. 根据 RECIST1.1 的原发肿瘤部位以外的可测量疾病。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0-2

  4. 足够的器官功能，定义为以下所有内容：

    1. 左心室射血分数 >50% 或在机构正常值内。
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3。
    3. 血小板计数 >75,000/mm3
    4. 估计肌酐清除率>45m1/min。
    5. 总胆红素 <1.5 倍机构 ULN（患有吉尔伯特综合征的患者总胆红素必须 <4 倍机构 ULN）。
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 机构正常上限 (ULN) 的三倍（如果与肝转移有关 < 机构 ULN 的五倍）。
  5. 年龄 ≥ 18 岁。
  6. 符合国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 以前的抗癌治疗包括化学疗法、放射疗法或靶向疗法。
  2. 有症状的活动性脑转移。 如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 4 周，则允许进行地塞米松治疗。
  3. 在过去五 (5) 年内诊断出的任何其他当前恶性肿瘤或恶性肿瘤。
  4. 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分类 3、不稳定型心绞痛或研究者确定的控制不佳的心律失常。 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
  5. 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
  6. 有生育能力的女性和有生育能力的男性，在进入研究前不愿节欲或采取充分的避孕措施。
  7. 正在哺乳或怀孕的有生育能力的女性患者。
  8. 研究者认为不能遵守方案的患者。
  9. 活动性乙型肝炎感染（定义为存在乙型肝炎 DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在丙型肝炎 RNA）和/或已知的 HIV 携带者。
  10. 研究者认为已知或疑似滥用药物或酒精。
  11. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术。 在随机分组后 4 周内使用任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微波加化疗
联合组患者将在原发肿瘤部位进行微波消融治疗，然后进行化疗（对于非鳞状细胞肺癌，患者将接受培美曲塞，500mg/m2，d1，ivdrip，或多西紫杉醇，75mg/m2，d1 , ivdrip 或吉西他滨 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip, or novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, 紫杉醇 175mg/m2 d1 ivdrip 加顺铂 75mg/m2, d1 d2, ivdrip 或卡铂，曲线下面积为 5 d1点滴。 对于鳞状细胞肺癌，患者将接受多西紫杉醇，75mg/m2，d1，ivdrip或吉西他滨1250mg/m2，d1 d8，ivdrip加顺铂75mg/m2，d1 d2，ivdrip或卡铂治疗，曲线下面积为5 d1 ivdrip；每3周重复一次，最多6个周期）
其他：微波消融
分配到组合组的患者将在原发肿瘤部位接受微波治疗
安慰剂比较：化疗
化疗组患者单纯化疗（非鳞状细胞肺癌，患者接受培美曲塞，500mg/m2，d1，ivdrip加顺铂75mg/m2，d1 d2，ivdrip或卡铂，面积大于5 d1 ivdrip的曲线。 对于鳞状细胞肺癌，患者将接受多西他赛，75mg/m2，d1，ivdrip 或吉西他滨 1250mg/m2，d1 d8，novelbine 25mg/m2 d1 d8，ivdrip，紫杉醇 175mg/m2 d1 ivdrip 加顺铂 75mg/m2， d1 d2, ivdrip or carboplatin with a area under curve of 5 d1 ivdrip；每3周重复一次，最多给药6个周期）
其他：微波消融
分配到组合组的患者将在原发肿瘤部位接受微波治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最后一位患者随机分组后最多 12 个月
从化疗或消融开始到疾病进展或死亡之日
最后一位患者随机分组后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kai x Zhang, M.D、Tengzhou center of people's hospital
  • 首席研究员：Jing w Bi, M.D.、Jinan Military General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月18日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShandongPH Jinan

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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