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Microondas más quimioterapia versus quimioterapia para NSCLC avanzado

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto de microondas más quimioterapia versus quimioterapia para el NSCLC avanzado

Este estudio es un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara microondas más quimioterapia versus quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS) y el criterio principal de valoración secundario es la supervivencia general (SG). Un total de 275 pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir ablación con microondas combinada con quimioterapia doble basada en platino de primera línea (138) o quimioterapia doble basada en platino de primera línea (137) en una proporción de 1: 1 hasta que los pacientes. La respuesta de la ablación por microondas será evaluada por el consenso de expertos para la ablación térmica de tumores pulmonares primarios y metastásicos. La respuesta y la progresión del tumor se evaluarán de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para ser tratados con ablación por microondas y quimioterapia o tratados con quimioterapia sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, +86 256600
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Shao shui Chen, M.D
          • Número de teléfono: +86 15169959936
          • Correo electrónico: byfychenss@126.com
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, +86 253000
        • Reclutamiento
        • Dezhou People'S Hospital
        • Contacto:
          • Yu ting Dong
          • Número de teléfono: +86 13969286066
          • Correo electrónico: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, +86 253000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contacto:
          • Chun tang Wang, M.D
          • Número de teléfono: +86 13181378288
          • Correo electrónico: dzeyxwct@sina.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +83 250001
        • Reclutamiento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +86 250001
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, +86 250001
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Jining, Shandong, Porcelana, +86 272000
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, +86 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Número de teléfono: +86 15339949567
          • Correo electrónico: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, +86 276000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Contacto:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Número de teléfono: +86 18265398816
          • Correo electrónico: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Porcelana, +86 271000
        • Reclutamiento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contacto:
      • Taian, Shandong, Porcelana, +86 271000
        • Reclutamiento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contacto:
          • Li cheng Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86 13605383651
          • Correo electrónico: zhanglc88@aliyun.com
      • Weifang, Shandong, Porcelana, +86 262000
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
        • Contacto:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Número de teléfono: +86 13685368817
          • Correo electrónico: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, +86 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86 18660079893
          • Correo electrónico: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana, +86 277000
        • Reclutamiento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de NSCLC en etapa avanzada (etapa IIIB o IV) que se confirma mediante métodos histológicos o citológicos.
  2. Enfermedad medible distinta del sitio del tumor primario según RECIST1.1.
  3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

  4. Función adecuada del órgano, definida como todo lo siguiente:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50% o dentro de los valores normales de la institución.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3.
    3. Recuento de plaquetas >75.000/mm3
    4. Aclaramiento de creatinina estimado >45m1/min.
    5. Bilirrubina total <1,5 veces el ULN institucional (los pacientes con síndrome de Gilbert deben tener una bilirrubina total <4 veces el ULN institucional).
    6. Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) < tres veces el límite superior normal institucional (LSN) (si está relacionado con metástasis hepáticas < cinco veces el LSN institucional).
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamientos previos contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la terapia dirigida.
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas activas. Se permitirá la terapia con dexametasona si se administra como una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  3. Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco (5) años.
  4. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación 3 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o arritmia mal controlada según lo determine el investigador. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  5. Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
  6. Mujeres en edad fértil y hombres que pueden engendrar un hijo, que no desean abstenerse o usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio.
  7. Pacientes mujeres en edad fértil que estén amamantando o embarazadas.
  8. Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo a juicio del investigador.
  9. Infección por hepatitis B activa (definida como presencia de ADN de hepatitis B), infección por hepatitis C activa (definida como presencia de ARN de hepatitis C) y/o portador conocido de VIH.
  10. Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado en opinión del investigador.
  11. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microondas más quimioterapia
En el grupo de combinación, los pacientes serán tratados con ablación por microondas en los sitios del tumor primario seguido de quimioterapia (para el cáncer de pulmón de células no escamosas, los pacientes serán tratados con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, goteo intravenoso o docetaxel, 75 mg/m2, d1 , ivdrip o gemcitabina 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip o novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip más cisplatino 75mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un área bajo la curva de 5 d1 goteo Para el cáncer de pulmón de células escamosas, los pacientes serán tratados con docetaxel, 75 mg/m2, d1, goteo intravenoso o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, goteo intravenoso más cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, goteo intravenoso o carboplatino con un área bajo la curva de 5 d1 ivdrip；se repite cada 3 semanas y se administran hasta 6 ciclos）
Otro: Ablación por microondas
Los pacientes asignados al grupo de combinación serán tratados con microondas en el sitio del tumor primario
Comparador de placebos: quimioterapia
En el grupo de quimioterapia, los pacientes serán tratados con quimioterapia sola (para el cáncer de pulmón de células no escamosas), los pacientes serán tratados con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, goteo intravenoso más cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, goteo intravenoso o carboplatino con un área menor la curva de 5 d1 ivgoteo. Para el cáncer de pulmón de células escamosas, los pacientes serán tratados con docetaxel, 75 mg/m2, d1, goteo intravenoso o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, novelbina 25 mg/m2 d1 d8, goteo intravenoso, paclitaxel 175 mg/m2 d1 goteo intravenoso más cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivgoteo o carboplatino con un área bajo la curva de 5 d1 ivgoteo；se repite cada 3 semanas y se administran hasta 6 ciclos）
Otro: Ablación por microondas
Los pacientes asignados al grupo de combinación serán tratados con microondas en el sitio del tumor primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del último paciente aleatorizado
Desde el inicio de la quimioterapia o ablación hasta la fecha de progresión o muerte
hasta 12 meses después del último paciente aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Investigador principal: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShandongPH Jinan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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