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Microonde più chemioterapia contro chemioterapia per NSCLC avanzato

18 settembre 2017 aggiornato da: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto di microonde più chemioterapia rispetto alla chemioterapia per NSCLC avanzato

Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta microonde più chemioterapia rispetto a chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza globale (OS). Un totale di 275 pazienti idonei sarà randomizzato per ricevere ablazione a microonde combinata con chemioterapia di prima linea a base di platino (138) o chemioterapia di prima linea a base di platino (137) in un rapporto 1:1 fino a pazienti. La risposta dell'ablazione a microonde sarà valutata dal consenso degli esperti per l'ablazione termica dei tumori polmonari primari e metastatici. La risposta e la progressione del tumore saranno valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a trattati con ablazione a microonde e chemioterapia o trattati con la sola chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, +86 256600
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Dezhou, Shandong, Cina, +86 253000
        • Reclutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Dezhou, Shandong, Cina, +86 253000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +83 250001
        • Reclutamento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +86 250001
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, +86 250001
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, +86 272000
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, +86 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Numero di telefono: +86 15339949567
          • Email: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Cina, +86 276000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Contatto:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Numero di telefono: +86 18265398816
          • Email: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Cina, +86 271000
        • Reclutamento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina, +86 271000
        • Reclutamento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, +86 262000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Numero di telefono: +86 13685368817
          • Email: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Cina, +86 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, +86 277000
        • Reclutamento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di NSCLC in stadio avanzato (stadio IIIB o IV) confermata da metodi istologici o citologici.
  2. Malattia misurabile diversa dalla sede primaria del tumore secondo RECIST1.1.
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2

  4. Adeguata funzione d'organo, definita come tutte le seguenti:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% o entro i valori normali dell'istituto.
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1500/mm3.
    3. Conta piastrinica >75.000/mm3
    4. Clearance stimata della creatinina>45 m1/min.
    5. Bilirubina totale <1,5 volte l'ULN istituzionale (la bilirubina totale dei pazienti con sindrome di Gilbert deve essere <4 volte l'ULN istituzionale).
    6. Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) < tre volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (se correlato a metastasi epatiche <cinque volte l'ULN istituzionale).
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti trattamenti antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche attive. La terapia con desametasone sarà consentita se somministrata come dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Qualsiasi altra neoplasia attuale o neoplasia diagnosticata negli ultimi cinque (5) anni.
  4. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione 3 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmia scarsamente controllata come determinato dallo sperimentatore. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  5. Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
  6. Donne in età fertile e uomini che sono in grado di generare un figlio, che non vogliono essere astinenti o usare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio.
  7. Pazienti di sesso femminile in età fertile che allattano o sono in gravidanza.
  8. Pazienti incapaci di rispettare il protocollo secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Infezione attiva da epatite B (definita come presenza di DNA dell'epatite B), infezione attiva da epatite C (definita come presenza di RNA dell'epatite C) e/o portatore noto di HIV.
  10. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microonde più chemioterapia
Nel gruppo di combinazione, i pazienti saranno trattati con ablazione a microonde nei siti del tumore primario seguita da chemioterapia (per carcinoma polmonare a cellule non squamose), i pazienti saranno trattati con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip o docetaxel, 75 mg/m2, d1 , ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip o novelbina 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip. Per il carcinoma polmonare a cellule squamose, i pazienti saranno trattati con docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip；ripetuto ogni 3 settimane e vengono somministrati fino a 6 cicli）
Altro: Ablazione a microonde
I pazienti assegnati al gruppo di combinazione saranno trattati con microonde nel sito del tumore primario
Comparatore placebo: chemioterapia
Nel gruppo chemioterapia, i pazienti saranno trattati con la sola chemioterapia (per il carcinoma polmonare a cellule non squamose), i pazienti saranno trattati con pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area inferiore la curva di 5 d1 ivdrip. Per il carcinoma polmonare a cellule squamose, i pazienti saranno trattati con docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip o gemcitabina 1250 mg/m2, d1 d8, novelbina 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip più cisplatino 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip o carboplatino con un'area sotto la curva di 5 d1 ivdrip；ripetuti ogni 3 settimane e vengono somministrati fino a 6 cicli）
Altro: Ablazione a microonde
I pazienti assegnati al gruppo di combinazione saranno trattati con microonde nel sito del tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Dall'inizio della chemioterapia o dell'ablazione alla data della progressione o del decesso
fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Investigatore principale: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongPH Jinan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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