Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microwave Plus kemoterapi kontra kemoterapi för avancerad NSCLC

18 september 2017 uppdaterad av: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie av Microwave Plus kemoterapi kontra kemoterapi för avancerad NSCLC

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie som jämför mikrovågsugn plus kemoterapi mot kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS) och det viktigaste sekundära effektmåttet är total överlevnad (OS). Totalt 275 kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen mikrovågsablation i kombination med första linjens platinabaserad dublettkemoterapi (138) eller första linjens platinabaserad dublettkemoterapi (137) i ett förhållande på 1:1 fram till patienterna. Svaret på mikrovågsablation kommer att bedömas av expertkonsensus för termisk ablation av primära och metastaserande lungtumörer. Tumörrespons och progression kommer att bedömas enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer（RECIST）1.1.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras till behandling med mikrovågsablation och kemoterapi eller behandlas med enbart kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, +86 256600
        • Rekrytering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekrytering
        • Dezhou People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +83 250001
        • Rekrytering
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekrytering
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, +86 272000
        • Rekrytering
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, +86 252000
        • Rekrytering
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, +86 276000
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekrytering
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekrytering
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, +86 262000
        • Rekrytering
        • Weifang people's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-post: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kina, +86 264000
        • Rekrytering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, +86 277000
        • Rekrytering
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av NSCLC i avancerad stadium (stadium IIIB eller IV) som bekräftas med histologiska eller cytologiska metoder.
  2. Mätbar sjukdom annan än den primära tumörplatsen enligt RECIST1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2

  4. Adekvat organfunktion, definierad som allt av följande:

    1. Vänsterkammars ejektionsfraktion >50 % eller inom institutionens normala värden.
    2. Absolut neutrofilantal (ANC)>1500/mm3.
    3. Trombocytantal >75 000/mm3
    4. Beräknad kreatininclearance >45m1/min.
    5. Totalt bilirubin <1,5 gånger institutionell ULN (patienter med Gilberts syndrom totala bilirubin måste vara <4 gånger institutionell ULN).
    6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < tre gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) (om relaterad till levermetastaser <fem gånger institutionell ULN).
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice（GCP）.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anti-cancerbehandlingar inklusive kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi.
  2. Aktiva symtomatiska hjärnmetastaser. Dexametasonbehandling kommer att tillåtas om den administreras som en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering.
  3. Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem (5) åren.
  4. Historik eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klassificering av 3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi som fastställts av utredaren. Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
  5. Alla andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller dysfunktioner i organsystemet som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet.
  6. Kvinnor i fertil ålder och män som kan skaffa barn, ovilliga att vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel innan studiestart.
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder som ammar eller är gravida.
  8. Patienter som inte kan följa protokollet enligt utredaren.
  9. Aktiv hepatit B-infektion (definierad som närvaro av hepatit B-DNA), aktiv hepatit C-infektion (definierad som närvaro av hepatit C-RNA) och/eller känd HIV-bärare.
  10. Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens uppfattning.
  11. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsugn plus kemoterapi
I kombinationsgrupp kommer patienter att behandlas med mikrovågsablation på primära tumörställen följt av kemoterapi (För icke-skivepitelcellscancer) kommer patienter att behandlas med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip eller docetaxel, 75 mg/m2, d1 , ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip, eller novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, d1 d2, d1 d2, d1 area under the curbo1 intravenöst dropp. För skivepitelcellscancer kommer patienter att behandlas med docetaxel, 75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivdrip eller 5 underkurvan d1 ivdrip；upprepas var tredje vecka och upp till 6 cykler administreras）
Övrig: Mikrovågsablation
Patienter som tilldelas kombinationsgruppen kommer att behandlas med mikrovågsugn på det primära tumörstället
Placebo-jämförare: kemoterapi
I kemoterapigruppen kommer patienterna att behandlas med enbart kemoterapi (För icke-skivepitelcellscancer), kommer patienterna att behandlas med pemetrexed，500mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivindrip a area udbo kurvan på 5 d1 ivdrip. För skivepitelcellscancer kommer patienter att behandlas med docetaxel,75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaxel 175mg/2mgmrip, plus d1splatin2 d1 d2, ivdrip eller karboplatin med en yta under kurvan på 5 d1 ivdrip；upprepas var tredje vecka och upp till 6 cykler administreras ）
Övrig: Mikrovågsablation
Patienter som tilldelas kombinationsgruppen kommer att behandlas med mikrovågsugn på det primära tumörstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserades
Från början av kemoterapi eller ablation till datum för progression eller död
upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Huvudutredare: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongPH Jinan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera