Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microwave Plus -kemoterapia versus kemoterapia kehittyneelle NSCLC:lle

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III koe Microwave Plus -kemoterapiasta versus kemoterapia kehittyneelle NSCLC:lle

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrataan mikroaaltouunia ja kemoterapiaa kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensisijainen päätetapahtuma on progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja avain toissijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS). Yhteensä 275 kelvollista potilasta satunnaistetaan saamaan joko mikroaaltoablaatiota yhdistettynä ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan (138) tai ensilinjan platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan (137) suhteessa 1:1 potilaisiin asti. Mikroaaltoablaation vaste arvioidaan primaaristen ja metastaattisten keuhkokasvainten lämpöablaation asiantuntijakonsensuksella. Kasvainvaste ja eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko mikroaaltoablaatiolla ja kemoterapialla tai pelkällä kemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, +86 256600
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dezhou, Shandong, Kiina, +86 253000
        • Rekrytointi
        • Dezhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu ting Dong
          • Puhelinnumero: +86 13969286066
          • Sähköposti: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Kiina, +86 253000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +83 250001
        • Rekrytointi
        • Jinan Military General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +86 250001
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, +86 250001
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, +86 272000
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, +86 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Puhelinnumero: +86 15339949567
          • Sähköposti: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Kiina, +86 276000
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Puhelinnumero: +86 18265398816
          • Sähköposti: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Kiina, +86 271000
        • Rekrytointi
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taian, Shandong, Kiina, +86 271000
        • Rekrytointi
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, +86 262000
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Puhelinnumero: +86 13685368817
          • Sähköposti: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kiina, +86 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Puhelinnumero: +86 18660079893
          • Sähköposti: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina, +86 277000
        • Rekrytointi
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen NSCLC:n (vaihe IIIB tai IV) diagnoosi, joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
  2. Mitattavissa oleva muu sairaus kuin primaaristen kasvainten paikka RECIST1.1:n mukaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2

  4. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio >50 % tai laitoksen normaaliarvojen sisällä.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä > 75 000/mm3
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 45 m1/min.
    5. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 4 kertaa laitoksen ULN).
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja (jos liittyy maksametastaaseihin < viisi kertaa laitoksen normaali yläraja).
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito.
  2. Aktiiviset oireenmukaiset aivometastaasit. Deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  3. Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  4. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
  8. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
  9. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty hepatiitti C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  10. Tiedossa tai epäillyssä aktiivisessa huume- tai alkoholinkäytössä tutkijan mielestä.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltouuni ja kemoterapia
Yhdistelmäryhmässä potilaita hoidetaan mikroaaltoablaatiolla primaarisissa kasvainkohdissa ja sen jälkeen kemoterapialla (ei-levyepiteelisoluisessa keuhkosyövässä potilaita hoidetaan pemetreksedillä, 500 mg/m2, d1, ivdrip tai dosetakselilla, 75 mg/m2, d1 ivdrip tai gemsitabiini 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip tai novelbiini 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitakseli 175mg/m2 d1 ivdrip plus sisplatiini 75mg/m2 ala, 5 platina rips tai ala ivdrip. Levyepiteelisyöpään potilaita hoidetaan dosetakselilla, 75 mg/m2, d1, ivdrip tai gemsitabiini 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus sisplatiini 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip tai 5 pinta-ala auton alle. d1 ivdrip； toistetaan 3 viikon välein ja annetaan enintään 6 sykliä)
Muut: Mikroaaltoablaatio
Potilaita, jotka on määrätty yhdistelmäryhmään, hoidetaan mikroaaltouunilla primaarisessa kasvainkohdassa
Placebo Comparator: kemoterapiaa
Kemoterapiaryhmässä potilaita hoidetaan pelkällä kemoterapialla (ei-levyepiteelikeuhkosyöpään), potilaat hoidetaan pemetreksedillä, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus sisplatiini 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip tai karboplatiini. käyrä 5 d1 ivdrip. Levyepiteelisyöpään potilaita hoidetaan dosetakselilla, 75mg/m2, d1, ivdrip tai gemsitabiini 1250mg/m2, d1 d8, novelbiini 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitakseli/1 siss/1 ripin 27mg d1 d2, ivdrip tai karboplatiini, jonka pinta-ala on 5 d1 ivdrip；toistetaan 3 viikon välein ja annetaan enintään 6 sykliä)
Muut: Mikroaaltoablaatio
Potilaita, jotka on määrätty yhdistelmäryhmään, hoidetaan mikroaaltouunilla primaarisessa kasvainkohdassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Kemoterapian tai ablaation alusta etenemis- tai kuolemapäivään
enintään 12 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Päätutkija: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongPH Jinan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa