Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Microwave Plus a chemioterapia zaawansowanego NSCLC

18 września 2017 zaktualizowane przez: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III chemioterapii Microwave Plus w porównaniu z chemioterapią zaawansowanego NSCLC

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy III, które porównuje mikrofale i chemioterapię z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS). W sumie 275 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ablacji mikrofalowej w połączeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie pierwszego rzutu (138) lub chemioterapią podwójną opartą na platynie pierwszego rzutu (137) w stosunku 1:1 do pacjentów. Odpowiedź na ablację mikrofalową zostanie oceniona przez konsensus ekspertów w zakresie ablacji termicznej pierwotnych i przerzutowych guzów płuc. Odpowiedź guza i progresja zostaną ocenione zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej ablacją mikrofalową i chemioterapią lub leczeni samą chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, +86 256600
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny, +86 253000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +83 250001
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86 250001
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, +86 250001
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, +86 272000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, +86 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, +86 276000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny, +86 271000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, +86 262000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Numer telefonu: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Chiny, +86 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, +86 277000
        • Rekrutacyjny
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie NSCLC w zaawansowanym stadium (stadium IIIB lub IV) potwierdzone metodami histologicznymi lub cytologicznymi.
  2. Mierzalna choroba inna niż ognisko guza pierwotnego zgodnie z RECIST1.1.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% lub w granicach normy.
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3.
    3. Liczba płytek krwi >75 000/mm3
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny >45m1/min.
    5. Bilirubina całkowita <1,5-krotna GGN w placówce (Stężenie bilirubiny całkowitej pacjentów z zespołem Gilberta musi być <4-krotności GGN w placówce).
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < trzykrotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby <pięciokrotna GGN).
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub terapia celowana.
  2. Aktywne objawowe przerzuty do mózgu. Terapia deksametazonem będzie dozwolona, ​​jeśli będzie podawana jako stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  3. Jakikolwiek inny aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
  4. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami badacza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  5. Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
  8. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
  9. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana jako obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B), czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowana jako obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) i/lub znany nosiciel wirusa HIV.
  10. Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.
  11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrofale plus chemioterapia
W grupie skojarzonej pacjenci będą leczeni ablacją mikrofalową w pierwotnych miejscach guza, a następnie chemioterapią , ivdrip lub gemcytabina 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip lub novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaksel 175mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatyna 75mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyna z polem pod krzywą 5 d1 iwdrip. W przypadku płaskonabłonkowego raka płuca pacjenci będą leczeni docetakselem 75 mg/m2, d1, ivdrip lub gemcytabiną 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatyna 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyną z polem pod krzywą 5 d1 ivdrip； powtarzane co 3 tygodnie i podaje się do 6 cykli）
Inny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci przydzieleni do grupy skojarzonej będą leczeni mikrofalami w miejscu guza pierwotnego
Komparator placebo: chemoterapia
W grupie chemioterapii pacjenci będą leczeni samą chemioterapią (w przypadku niepłaskonabłonkowego raka płuca) pacjenci będą leczeni pemetreksedem, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatyna 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyną z obszarem pod krzywa 5 d1 ivdrip. W przypadku płaskonabłonkowego raka płuca pacjenci będą leczeni docetakselem 75 mg/m2, d1, ivdrip lub gemcytabiną 1250 mg/m2, d1 d8, newbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitakselem 175 mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatyną 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip lub karboplatyna o powierzchni pod krzywą 5 d1 ivdrip；powtarzane co 3 tygodnie i podaje się do 6 cykli）
Inny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci przydzieleni do grupy skojarzonej będą leczeni mikrofalami w miejscu guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Od rozpoczęcia chemioterapii lub ablacji do daty progresji lub zgonu
do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Główny śledczy: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongPH Jinan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj