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進行NSCLCに対するマイクロ波プラス化学療法と化学療法の比較

2017年9月18日 更新者：Xin Ye、Shandong Provincial Hospital

進行NSCLCに対するマイクロ波プラス化学療法と化学療法の多施設無作為化非盲検第III相試験

この試験は、進行性非小細胞肺癌患者を対象にマイクロ波と化学療法を併用した場合と化学療法を比較した場合の多施設無作為化非盲検第 III 相試験です。 主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) であり、主要な副次的評価項目は全生存期間 (OS) です。 合計 275 人の適格な患者が無作為に割り付けられ、マイクロ波アブレーションとプラチナベースのダブレット化学療法 (138) を併用するか、プラチナベースのダブレット化学療法 (137) を患者まで 1:1 の比率で受けます。 マイクロ波焼灼の反応は、原発性および転移性肺腫瘍の熱焼灼に対する専門家のコンセンサスによって評価されます。 腫瘍の反応と進行は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に従って評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為にマイクロ波焼灼療法と化学療法で治療するか、化学療法のみで治療するように割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、+86 256600
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 募集
        • Dezhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Dezhou、Shandong、中国、+86 253000
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+83 250001
        • 募集
        • Jinan Military General Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • 募集
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、+86 272000
        • 募集
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、+86 252000
        • 募集
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qing liang Feng, M.D
          • 電話番号：+86 15339949567
          • メール：fql-123@sohu.com
      • Linyi、Shandong、中国、+86 276000
        • 募集
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • コンタクト：
          • Xing lu Xu, M.D
          • 電話番号：+86 18265398816
          • メール：xlk2082@126.com
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 募集
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • コンタクト：
      • Taian、Shandong、中国、+86 271000
        • 募集
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、+86 262000
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guo hua Yu, M.D
          • 電話番号：+86 13685368817
          • メール：ghyry@126.com
      • Yantai、Shandong、中国、+86 264000
        • 募集
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト：
      • Zaozhuang、Shandong、中国、+86 277000
        • 募集
        • Tengzhou center of people's hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学または細胞診法によって確認された進行期NSCLC（ステージIIIBまたはIV）の診断。
  2. -RECIST1.1による原発腫瘍部位以外の測定可能な疾患。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2

  4. 以下のすべてと定義される適切な臓器機能：

    1. -左心室駆出率> 50％または施設の正常値内。
    2. 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3。
    3. 血小板数 >75,000/mm3
    4. 推定クレアチニンクリアランス＞45m1/分。
    5. -総ビリルビンが施設のULNの1.5倍未満（ギルバート症候群の患者の総ビリルビンは施設のULNの4倍未満でなければなりません）。
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が施設の正常上限（ULN）の3倍未満（肝転移に関連する場合は、施設のULNの5倍未満）。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠した書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. -化学療法、放射線療法または標的療法を含む以前の抗がん治療..
  2. 活動性の症候性脳転移。 デキサメタゾン療法は、無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量で投与された場合に許可されます。
  3. 過去5年以内に診断されたその他の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍。
  4. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 研究者によって決定されたニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3、不安定狭心症または制御不良の不整脈。 -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞。
  5. -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨げるその他の付随する深刻な病気または臓器系の機能障害。
  6. -出産の可能性のある女性、および子供を父親にすることができる男性で、研究に参加する前に禁欲したり、適切な避妊をしたりしたくない。
  7. -授乳中または妊娠中の出産の可能性のある女性患者。
  8. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者。
  9. -活動性B型肝炎感染（B型肝炎DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（C型肝炎RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。
  10. -調査官の意見では、既知または疑われるアクティブな薬物またはアルコール乱用。
  11. -研究治療を開始してから4週間以内の大手術。 -無作為化から4週間以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子レンジと化学療法
併用群では、患者は原発腫瘍部位のマイクロ波アブレーションとその後の化学療法で治療されます（非扁平上皮肺癌の場合、患者はペメトレキセド、500mg/m2、d1、ivdrip、またはドセタキセル、75mg/m2、d1で治療されます） 、ivdrip またはゲムシタビン 1250mg/m2、d1 d8、ivdrip、またはノベルビン 25mg/m2 d1 d8、ivdrip、パクリタキセル 175mg/m2 d1 ivdrip とシスプラチン 75mg/m2、d1 d2、ivdrip またはカルボプラチンの曲線下面積が 5 d1点滴。 扁平上皮肺癌の場合、患者はドセタキセル、75mg/m2、d1、ivdripまたはゲムシタビン1250mg/m2、d1 d8、ivdripとシスプラチン75mg/m2、d1 d2、ivdripまたはカルボプラチンで治療され、曲線下面積は5 d1点滴；3週間ごとに繰り返し、最大6サイクルまで投与）
他の：マイクロ波アブレーション
併用群に割り当てられた患者は、原発腫瘍部位でマイクロ波で治療されます
プラセボコンパレーター：化学療法
化学療法群では、患者は化学療法のみで治療されます（非扁平上皮肺癌の場合、患者はペメトレキセド、500mg/m2、d1、ivdripとシスプラチン75mg/m2、d1 d2、ivdripまたはカルボプラチンで治療されます。 5 d1 ivdrip の曲線。 扁平上皮肺癌の場合、患者はドセタキセル、75mg/m2、d1、ivdrip またはゲムシタビン 1250mg/m2、d1 d8、ノベルビン 25mg/m2 d1 d8、ivdrip、パクリタキセル 175mg/m2 d1 ivdrip とシスプラチン 75mg/m2、曲線下面積が 5 d1 ivdrip の d1 d2、ivdrip またはカルボプラチン；3 週間ごとに繰り返し、最大 6 サイクルまで投与する）
他の：マイクロ波アブレーション
併用群に割り当てられた患者は、原発腫瘍部位でマイクロ波で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大12か月
化学療法またはアブレーションの開始から進行または死亡の日まで
最後の患者が無作為化されてから最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kai x Zhang, M.D、Tengzhou center of people's hospital
  • 主任研究者：Jing w Bi, M.D.、Jinan Military General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShandongPH Jinan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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