Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná chemoterapie plus versus chemoterapie pro pokročilé NSCLC

18. září 2017 aktualizováno: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená zkouška fáze III s mikrovlnnou chemoterapií plus versus chemoterapie pro pokročilé NSCLC

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III, která srovnává mikrovlnnou troubu plus chemoterapii versus chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) a klíčovým sekundárním cílem je celkové přežití (OS). Celkem 275 vhodných pacientů bude randomizováno tak, aby podstoupili buď mikrovlnnou ablaci kombinovanou s dubletovou chemoterapií na bázi platiny (138) první linie, nebo dubletovou chemoterapií na bázi platiny (137) první linie v poměru 1:1 až do pacientů. Odpověď mikrovlnné ablace bude posouzena odborným konsensem pro termální ablaci primárních a metastatických plicních nádorů. Nádorová odpověď a progrese budou hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni k léčbě mikrovlnnou ablací a chemoterapií nebo k léčbě pouze chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, +86 256600
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Čína, +86 253000
        • Nábor
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Čína, +86 253000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +83 250001
        • Nábor
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +86 250001
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, +86 250001
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, +86 272000
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, +86 252000
        • Nábor
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Telefonní číslo: +86 15339949567
          • E-mail: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Čína, +86 276000
        • Nábor
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Telefonní číslo: +86 18265398816
          • E-mail: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Čína, +86 271000
        • Nábor
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína, +86 271000
        • Nábor
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, +86 262000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonní číslo: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Čína, +86 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: +86 18660079893
          • E-mail: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, +86 277000
        • Nábor
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza pokročilého stadia NSCLC (stadium IIIB nebo IV), která je potvrzena histologickými nebo cytologickými metodami.
  2. Měřitelné onemocnění jiné než místo primárního nádoru podle RECIST1.1.
  3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2

  4. Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako všechny následující:

    1. Ejekční frakce levé komory >50 % nebo v rámci normálních hodnot instituce.
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1500/mm3.
    3. Počet krevních destiček >75 000/mm3
    4. Odhadovaná clearance kreatininu > 45 m1/min.
    5. Celkový bilirubin <1,5násobek ústavní ULN (u pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin musí být <4násobek ústavní ULN).
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < trojnásobek ústavní horní hranice normálu (ULN) (pokud souvisí s jaterními metastázami < pětinásobek ústavní horní hranice normy).
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – správná klinická praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorové léčby včetně chemoterapie, radiační terapie nebo cílené terapie.
  2. Aktivní symptomatické mozkové metastázy. Terapie dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána jako stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  3. Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti (5) let.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) klasifikace 3, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie podle zjištění zkoušejícího. Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
  5. Jakékoli jiné doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  6. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nejsou ochotni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studia.
  7. Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo jsou těhotné.
  8. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat protokol.
  9. Aktivní infekce hepatitidy B (definovaná jako přítomnost DNA hepatitidy B), aktivní infekce hepatitidy C (definovaná jako přítomnost RNA hepatitidy C) a/nebo známý nosič HIV.
  10. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele.
  11. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná trouba plus chemoterapie
V kombinované skupině budou pacienti léčeni mikrovlnnou ablací v místech primárního nádoru s následnou chemoterapií （U neskvamózního karcinomu plic， budou pacienti léčeni pemetrexedem，500 mg/m2, d1, ivdrip nebo docetaxelem, 75 mg/m2, d1 ivdrip nebo gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip nebo novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatina 75 mg/m2 s plochou pod křivkou 5 cariv, cariv 5, cariv ivdrip. U spinocelulárního karcinomu plic budou pacienti léčeni docetaxelem, 75 mg/m2, d1, ivdrip nebo gemcitabinem 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatinou 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip s plochou pod křivkou karboplatiny d1 ivdrip；opakuje se každé 3 týdny a aplikuje se až 6 cyklů）
Jiný: Mikrovlnná ablace
Pacienti zařazení do kombinované skupiny budou léčeni mikrovlnami v místě primárního nádoru
Komparátor placeba: chemoterapie
V chemoterapeutické skupině budou pacienti léčeni pouze chemoterapií（Pro non-skvamózní rakovinu plic， budou pacienti léčeni pemetrexedem，500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatina 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip nebo karboplatina s oblastí pod uchem křivka 5 d1 ivdrip. U spinocelulárního karcinomu plic budou pacienti léčeni docetaxelem, 75 mg/m2, d1, ivdrip nebo gemcitabinem 1250 mg/m2, d1 d8, novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxelem plus 275mg/m275mgplatin/275mg/275 mg/mg d1 d2, ivdrip nebo karboplatina s plochou pod křivkou 5 d1 ivdrip；opakuje se každé 3 týdny a podává se až 6 cyklů）
Jiný: Mikrovlnná ablace
Pacienti zařazení do kombinované skupiny budou léčeni mikrovlnami v místě primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 12 měsíců od posledního randomizovaného pacienta
Od zahájení chemoterapie nebo ablace do data progrese nebo úmrtí
do 12 měsíců od posledního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongPH Jinan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit