Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú plusz kemoterápia versus kemoterápia haladó NSCLC esetén

2017. szeptember 18. frissítette: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

A Microwave Plus kemoterápia és a kemoterápia többközpontú, véletlenszerű, nyílt fázisú III.

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a mikrohullámú plusz kemoterápiát a kemoterápiával az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), a kulcsfontosságú másodlagos végpont a teljes túlélés (OS). Összesen 275 alkalmas beteget randomizálnak, hogy vagy mikrohullámú ablációban részesüljenek első vonalbeli platina alapú kettős kemoterápiával (138), vagy első vonalbeli platina alapú dupla kemoterápiával (137) 1:1 arányban a betegekig. A mikrohullámú abláció válaszát a primer és metasztatikus tüdődaganatok termikus ablációjára vonatkozó szakértői konszenzus alapján értékelik. A tumorválaszt és a progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen választják ki mikrohullámú ablációval és kemoterápiával, vagy csak kemoterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, +86 256600
        • Toborzás
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dezhou, Shandong, Kína, +86 253000
        • Toborzás
        • Dezhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dezhou, Shandong, Kína, +86 253000
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, +83 250001
        • Toborzás
        • Jinan Military General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, +86 250001
        • Toborzás
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, +86 250001
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, +86 272000
        • Toborzás
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína, +86 252000
        • Toborzás
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, +86 276000
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taian, Shandong, Kína, +86 271000
        • Toborzás
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taian, Shandong, Kína, +86 271000
        • Toborzás
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, +86 262000
        • Toborzás
        • Weifang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonszám: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kína, +86 264000
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaozhuang, Shandong, Kína, +86 277000
        • Toborzás
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott stádiumú NSCLC (IIIB vagy IV stádium) diagnózisa, amelyet szövettani vagy citológiai módszerekkel igazolnak.
  2. Az elsődleges daganat helyétől eltérő mérhető betegség a RECIST1.1 szerint.
  3. Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2

  4. Megfelelő szervi működés, amely a következők mindegyikében definiálható:

    1. A bal kamra ejekciós frakciója >50%, vagy az intézményi normál értékeken belül.
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3.
    3. Thrombocytaszám >75 000/mm3
    4. Becsült kreatinin-clearance > 45m1/perc.
    5. Az összbilirubin <1,5-szerese az intézményi ULN-nek (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinjének az intézményi felső határértéknek <4-szerese kell legyen).
    6. Az aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normál normál felső határának (ULN) < háromszorosa (ha a májmetasztázisokhoz kapcsolódik < az intézményi felső határ ötszöröse).
  5. Életkor ≥ 18 év.
  6. Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveivel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rákellenes kezelések, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy célzott terápiát.
  2. Aktív tüneti agyi metasztázisok. A dexametazon terápia akkor engedélyezett, ha stabil dózisban adják be legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
  3. Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt öt (5) évben diagnosztizáltak.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3-as besorolása, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia, a vizsgáló meghatározása szerint. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  5. Bármilyen más egyidejű súlyos betegség vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
  6. Fogamzóképes nők és férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandók absztinensre vagy megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálatba lépés előtt.
  7. Fogamzóképes korú nőbetegek, akik szoptatnak vagy terhesek.
  8. A vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollnak nem tudó betegek.
  9. Aktív hepatitis B fertőzés (a definíció szerint a hepatitis B DNS jelenléte), az aktív hepatitis C fertőzés (a definíció szerint a hepatitis C RNS jelenléte) és/vagy ismert HIV-hordozó.
  10. A nyomozó véleménye szerint aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett.
  11. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú sütő plusz kemoterápia
A kombinált csoportban a betegeket a primer tumor helyén mikrohullámú ablációval, majd kemoterápiával kezelik (nem laphámsejtes tüdőrák esetén a betegeket pemetrexeddel, 500 mg/m2, d1, ivdrippel vagy docetaxellel kezelik, 75 mg/m2, d1 ivdrip vagy gemcitabine 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip,vagy novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip plusz ciszplatin 75mg/m2 vagy autó alatt, d1 rippel ivdrip. Laphámsejtes tüdőrák esetén a betegeket docetaxellel kezelik, 75 mg/m2, d1, ivdrip vagy gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plusz 75 mg/m2 ciszplatin, d1 d2, ivdrip, 5 autó alatti terület d1 ivdrip, 3 hetente ismételve, és legfeljebb 6 ciklust adnak be)
Egyéb: Mikrohullámú abláció
A kombinációs csoportba sorolt ​​betegeket mikrohullámú sütővel kezelik az elsődleges daganat helyén
Placebo Comparator: kemoterápia
A kemoterápiás csoportban a betegeket csak kemoterápiával kezelik (nem laphámsejtes tüdőrák esetén a betegeket pemetrexeddel, 500 mg/m2, d1, ivdrip plusz 75 mg/m2 ciszplatinnal, d1 d2 ivdrippel vagy karboplatinnal kezelik az 5 d1 ivdrip görbéje. Laphámsejtes tüdőrák esetén a betegeket docetaxellel kezelik, 75 mg/m2, d1, ivdrip vagy gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaxel/1 cisz/m2, 75mgplatin/17m2. d1 d2, ivdrip vagy karboplatin 5 d1 görbe alatti területtel ivdrip, 3 hetente ismételve, és legfeljebb 6 ciklust alkalmaznak.
Egyéb: Mikrohullámú abláció
A kombinációs csoportba sorolt ​​betegeket mikrohullámú sütővel kezelik az elsődleges daganat helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az utolsó randomizált beteg után
A kemoterápia vagy az abláció kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig
legfeljebb 12 hónappal az utolsó randomizált beteg után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Kutatásvezető: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongPH Jinan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel