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Mikrowelle plus Chemotherapie versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

18. September 2017 aktualisiert von: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Mikrowelle plus Chemotherapie versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Mikrowelle plus Chemotherapie mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleicht. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) und der wichtigste sekundäre Endpunkt das Gesamtüberleben (OS). Insgesamt 275 geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine Mikrowellenablation in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Dublett-Chemotherapie (138) oder eine platinbasierte Erstlinien-Dublett-Chemotherapie (137) in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten, bis Patienten behandelt werden. Das Ansprechen der Mikrowellenablation wird durch den Expertenkonsens für die Thermoablation von primären und metastasierten Lungentumoren bewertet. Ansprechen und Fortschreiten des Tumors werden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Mikrowellenablation und Chemotherapie oder einer Behandlung mit Chemotherapie allein zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Rekrutierung
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Rekrutierung
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Rekrutierung
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-Mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Rekrutierung
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NSCLC im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIB oder IV), die durch histologische oder zytologische Methoden bestätigt wird.
  2. Messbare Erkrankung, die sich von der Lokalisation des Primärtumors gemäß RECIST1.1 unterscheidet.
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2

  4. Angemessene Organfunktion, definiert als alles Folgende:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % oder innerhalb der Normwerte der Einrichtung.
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3.
    3. Thrombozytenzahl >75.000/mm3
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance>45m1/min.
    5. Gesamtbilirubin < 1,5-mal der ULN der Einrichtung (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss das Gesamtbilirubin < 4-mal der ULN der Einrichtung sein).
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < das Dreifache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) (falls im Zusammenhang mit Lebermetastasen < das Fünffache der institutionellen ULN).
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Krebsbehandlungen einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie.
  2. Aktive symptomatische Hirnmetastasen. Eine Dexamethason-Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung als stabile Dosis verabreicht wird.
  3. Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die in den letzten fünf (5) Jahren diagnostiziert wurde.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klassifikation 3, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, wie vom Prüfarzt festgestellt. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  5. Jede andere gleichzeitige schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würde.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, abstinent zu sein oder vor Studieneintritt eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind.
  8. Patienten, die das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes nicht einhalten können.
  9. Aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-DNA), aktive Hepatitis-C-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-C-RNA) und/oder bekannter HIV-Träger.
  10. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Verwendung eines beliebigen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowelle plus Chemotherapie
In der Kombinationsgruppe werden die Patienten mit Mikrowellenablation an primären Tumorstellen behandelt, gefolgt von einer Chemotherapie (bei nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs) werden die Patienten mit Pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip, oder Docetaxel, 75 mg/m2, d1 behandelt , ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip oder Novelbin 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, Paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 d1 Tropf. Bei Plattenepithelkarzinomen werden die Patienten mit Docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 behandelt d1 ivdrip；Wiederholung alle 3 Wochen und bis zu 6 Zyklen werden verabreicht）
Sonstiges: Mikrowellenablation
Patienten, die der Kombinationsgruppe zugeordnet sind, werden an der Stelle des Primärtumors mit Mikrowellen behandelt
Placebo-Komparator: Chemotherapie
In der Chemotherapie-Gruppe werden die Patienten nur mit Chemotherapie behandelt (bei Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom) werden die Patienten mit Pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus 75 mg/m2 Cisplatin, d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einem Bereich uder behandelt die Kurve von 5 d1 ivdrip. Bei Plattenepithelkarzinomen werden die Patienten mit Docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip oder Gemcitabin 1250 mg/m2, d1 d8, Novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, Paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus Cisplatin 75 mg/m2 behandelt. d1 d2, ivdrip oder Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 5 d1 ivdrip；Wiederholung alle 3 Wochen und bis zu 6 Zyklen werden verabreicht）
Sonstiges: Mikrowellenablation
Patienten, die der Kombinationsgruppe zugeordnet sind, werden an der Stelle des Primärtumors mit Mikrowellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten
Vom Beginn der Chemotherapie oder Ablation bis zum Datum der Progression oder des Todes
bis zu 12 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Hauptermittler: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongPH Jinan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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