Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microwave Plus kjemoterapi versus kjemoterapi for avansert NSCLC

18. september 2017 oppdatert av: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

En multisenter, randomisert, åpen fase III-studie av mikrobølge pluss kjemoterapi versus kjemoterapi for avansert NSCLC

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie som sammenligner mikrobølger pluss kjemoterapi versus kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) og det viktigste sekundære endepunktet er total overlevelse (OS). Totalt 275 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten mikrobølgeablasjon kombinert med førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi (138) eller førstelinje platinabasert dublettkjemoterapi (137) i forholdet 1:1 frem til pasientene. Responsen til mikrobølgeablasjon vil bli vurdert av ekspertens konsensus for termisk ablasjon av primære og metastatiske lungetumorer. Tumorrespons og progresjon vil bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster（RECIST）1.1.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å behandles med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi eller behandles med kjemoterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, +86 256600
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +83 250001
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, +86 272000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, +86 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, +86 276000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, +86 262000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-post: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kina, +86 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, +86 277000
        • Rekruttering
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av avansert stadium NSCLC (stadium IIIB eller IV) som bekreftes av histologi eller cytologimetoder.
  2. Målbar sykdom annet enn primærtumorstedet i henhold til RECIST1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2

  4. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % eller innenfor institusjonens normale verdier.
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500/mm3.
    3. Blodplateantall >75 000/mm3
    4. Estimert kreatininclearance>45m1/min.
    5. Total bilirubin <1,5 ganger institusjonell ULN (pasienter med Gilberts syndrom total bilirubin må være <4 ganger institusjonell ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) (hvis relatert til levermetastaser <fem ganger institusjonell ULN).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi.
  2. Aktive symptomatiske hjernemetastaser. Deksametasonbehandling vil være tillatt dersom den administreres som en stabil dose i minst 4 uker før randomisering.
  3. Enhver annen aktuell malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association （NYHA） klassifisering av 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som bestemt av etterforskeren. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  5. Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet.
  6. Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til et barn, uvillige til å være avholdende eller bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart.
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller er gravide.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.
  9. Aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-DNA), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt C-RNA) og/eller kjent HIV-bærer.
  10. Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens oppfatning.
  11. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeovn pluss kjemoterapi
I kombinasjonsgruppen vil pasienter bli behandlet med mikrobølgeablasjon på primære tumorsteder etterfulgt av kjemoterapi (For ikke-plateepitelcellet lungekreft, vil pasienter bli behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip eller docetaxel, 75 mg/m2, d1 , ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip,eller novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paklitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip pluss cisplatin 75mg/m2, d1 d2 eller carboplativd, d1 d2 eller carbo1 ivdrip. For plateepitel lungekreft vil pasienter bli behandlet med docetaxel,75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip pluss cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivdrip eller 5 under the curve. d1 ivdrip；gjentas hver 3. uke og opptil 6 sykluser administreres）
Annen: Mikrobølgeablasjon
Pasienter tilordnet kombinasjonsgruppen vil bli behandlet med mikrobølgeovn på det primære tumorstedet
Placebo komparator: kjemoterapi
I kjemoterapigruppen vil pasienter bli behandlet med kjemoterapi alene (For ikke-plateepitelcellet lungekreft), vil pasienter bli behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip pluss cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivderplatin et område eller utboplatin. kurven på 5 d1 ivdrip. For plateepitel lungekreft vil pasienter bli behandlet med docetaxel,75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/2mgmrip2 pluss civplatin2 d1 d2, ivdrip eller karboplatin med et areal under kurven på 5 d1 ivdrip; gjentas hver 3. uke og opp til 6 sykluser administreres ）
Annen: Mikrobølgeablasjon
Pasienter tilordnet kombinasjonsgruppen vil bli behandlet med mikrobølgeovn på det primære tumorstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 12 måneder etter siste randomiserte pasient
Fra starten av kjemoterapi eller ablasjon til datoen for progresjon eller død
inntil 12 måneder etter siste randomiserte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Hovedetterforsker: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongPH Jinan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere