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Microondas Mais Quimioterapia Versus Quimioterapia para NSCLC Avançado

18 de setembro de 2017 atualizado por: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado e aberto de quimioterapia com microondas mais versus quimioterapia para NSCLC avançado

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III que compara micro-ondas mais quimioterapia versus quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) e o endpoint secundário chave é a sobrevivência global (OS). Um total de 275 pacientes elegíveis serão randomizados para receber ablação por micro-ondas combinada com quimioterapia dupla baseada em platina de primeira linha (138) ou quimioterapia dupla baseada em platina de primeira linha (137) em uma proporção de 1:1 até os pacientes. A resposta da ablação por micro-ondas será avaliada pelo consenso de especialistas para termoablação de tumores pulmonares primários e metastáticos. A resposta e a progressão do tumor serão avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para serem tratados com ablação por micro-ondas e quimioterapia ou apenas com quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Recrutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contato:
          • Yu ting Dong
          • Número de telefone: +86 13969286066
          • E-mail: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Recrutamento
        • Jinan Military General Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Número de telefone: +86 15339949567
          • E-mail: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Contato:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Número de telefone: +86 18265398816
          • E-mail: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Recrutamento
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contato:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Recrutamento
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Número de telefone: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Número de telefone: +86 18660079893
          • E-mail: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Recrutamento
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de NSCLC em estágio avançado (estágio IIIB ou IV) que é confirmado por métodos de histologia ou citologia.
  2. Doença mensurável diferente do local do tumor primário de acordo com RECIST1.1.
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  4. Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% ou dentro dos valores normais da instituição.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1500/mm3.
    3. Contagem de plaquetas >75.000/mm3
    4. Depuração estimada de creatinina>45m1/min.
    5. Bilirrubina total <1,5 vezes o LSN institucional (os pacientes com síndrome de Gilbert têm bilirrubina total <4 vezes o LSN institucional).
    6. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < três vezes o limite superior normal institucional (LSN) (se relacionado a metástases hepáticas <cinco vezes o LSN institucional).
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

  1. Tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada.
  2. Metástases cerebrais sintomáticas ativas. A terapia com dexametasona será permitida se administrada como uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  3. Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco (5) anos.
  4. Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação 3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou arritmia mal controlada, conforme determinado pelo investigador. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
  5. Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em teste.
  6. Mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar um filho, que não desejam ser abstinentes ou usar métodos contraceptivos adequados antes de entrar no estudo.
  7. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam amamentando ou grávidas.
  8. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo na opinião do investigador.
  9. Infecção ativa por hepatite B (definida como presença de DNA de hepatite B), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de RNA de hepatite C) e/ou portador conhecido de HIV.
  10. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool na opinião do investigador.
  11. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microondas mais quimioterapia
No grupo combinado, os pacientes serão tratados com ablação por micro-ondas nos locais primários do tumor, seguida de quimioterapia (para câncer de pulmão de células não escamosas), os pacientes serão tratados com pemetrexed，500mg/m2, d1, ivdrip ou docetaxel,75mg/m2, d1 , ivdrip ou gemcitabina 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip ou novelbina 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip mais cisplatina 75mg/m2, d1 d2, ivdrip ou carboplatina com uma área sob a curva de 5 d1 ivgota. Para câncer de pulmão de células escamosas, os pacientes serão tratados com docetaxel, 75mg/m2, d1, ivdrip ou gemcitabina 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip mais cisplatina 75mg/m2, d1 d2, ivdrip ou carboplatina com uma área sob a curva de 5 d1 ivdrip; repetido a cada 3 semanas e até 6 ciclos são administrados ）
Outro: Ablação por micro-ondas
Os pacientes designados para o grupo de combinação serão tratados com micro-ondas no local do tumor primário
Comparador de Placebo: quimioterapia
No grupo de quimioterapia, os pacientes serão tratados apenas com quimioterapia (para câncer de pulmão de células não escamosas), os pacientes serão tratados com pemetrexede, 500mg/m2, d1, ivdrip mais cisplatina 75mg/m2, d1 d2, ivdrip ou carboplatina com uma área uder a curva de 5 d1 ivdrip. Para câncer de pulmão de células escamosas, os pacientes serão tratados com docetaxel, 75mg/m2, d1, ivdrip ou gemcitabina 1250mg/m2, d1 d8, novelbina 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip mais cisplatina 75mg/m2, d1 d2, ivdrip ou carboplatina com uma área sob a curva de 5 d1 ivdrip; repetido a cada 3 semanas e até 6 ciclos são administrados ）
Outro: Ablação por micro-ondas
Os pacientes designados para o grupo de combinação serão tratados com micro-ondas no local do tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 12 meses após o último paciente randomizado
Desde o início da quimioterapia ou ablação até a data de progressão ou morte
até 12 meses após o último paciente randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Investigador principal: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShandongPH Jinan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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