Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microwave Plus Kemoterapi Versus Kemoterapi til Avanceret NSCLC

18. september 2017 opdateret af: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg med mikrobølge plus kemoterapi versus kemoterapi til avanceret NSCLC

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg, der sammenligner mikroovn plus kemoterapi versus kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det vigtigste sekundære endepunkt er total overlevelse (OS). I alt 275 kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten mikrobølgeablation kombineret med førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi (138) eller førstelinje platinbaseret dublet kemoterapi (137) i et forhold på 1:1 indtil patienter. Responsen af ​​mikrobølgeablation vil blive vurderet af ekspertens konsensus for termisk ablation af primære og metastatiske lungetumorer. Tumorrespons og progression vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer（RECIST）1.1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med mikrobølgeablation og kemoterapi eller behandlet med kemoterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, +86 256600
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Kina, +86 253000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +83 250001
        • Rekruttering
        • Jinan Military General Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, +86 250001
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, +86 272000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, +86 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, +86 276000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina, +86 271000
        • Rekruttering
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, +86 262000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefonnummer: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Kina, +86 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, +86 277000
        • Rekruttering
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden stadium NSCLC (stadium IIIB eller IV), som bekræftes ved histologiske eller cytologiske metoder.
  2. Målbar sygdom ud over det primære tumorsted ifølge RECIST1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2

  4. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50 % eller inden for institutionens normale værdier.
    2. Absolut neutrofiltal (ANC)>1500/mm3.
    3. Blodpladetal >75.000/mm3
    4. Estimeret kreatininclearance>45m1/min.
    5. Total bilirubin <1,5 gange institutionel ULN (patienter med Gilberts syndrom total bilirubin skal være <4 gange institutionel ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) (hvis relateret til levermetastaser < fem gange institutionel ULN).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger mod kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi.
  2. Aktive symptomatiske hjernemetastaser. Dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.
  3. Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association （NYHA） klassificering af 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  5. Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at være afholdende eller bruge passende prævention inden studiestart.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.
  9. Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B-DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis C-RNA) og/eller kendt HIV-bærer.
  10. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  11. Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroovn plus kemoterapi
I kombinationsgruppen vil patienter blive behandlet med mikrobølgeablation på primære tumorsteder efterfulgt af kemoterapi (til ikke-pladecellet lungecancer) vil patienter blive behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip eller docetaxel, 75 mg/m2, d1 ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip,eller novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2 eller carboplativd ivdrip. For planocellulær lungecancer vil patienter blive behandlet med docetaxel,75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivdrip eller carboplatin med et område på 5 d1 ivdrip；gentages hver 3. uge, og der administreres op til 6 cyklusser ）
Andet: Mikrobølgeablation
Patienter tilknyttet kombinationsgruppen vil blive behandlet med mikroovn på det primære tumorsted
Placebo komparator: kemoterapi
I kemoterapigruppen vil patienterne blive behandlet med kemoterapi alene (til ikke-pladecellet lungecancer), vil patienter blive behandlet med pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatin 75mg/m2, d1 d2, ivplatindrip et område eller udboplatin. kurven på 5 d1 ivdrip. For planocellulær lungecancer vil patienter blive behandlet med docetaxel, 75mg/m2, d1, ivdrip eller gemcitabin 1250mg/m2, d1 d8, novelbine 25mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175mg/2mgmrip, plus d1splatin2 d1 d2, ivdrip eller carboplatin med et areal under kurven på 5 d1 ivdrip; gentaget hver 3. uge og op til 6 cyklusser administreres ）
Andet: Mikrobølgeablation
Patienter tilknyttet kombinationsgruppen vil blive behandlet med mikroovn på det primære tumorsted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter den sidste randomiserede patient
Fra starten af ​​kemoterapi eller ablation til datoen for progression eller død
op til 12 måneder efter den sidste randomiserede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Ledende efterforsker: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongPH Jinan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner