Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetron plus chemotherapie versus chemotherapie voor geavanceerde NSCLC

18 september 2017 bijgewerkt door: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie van microgolf plus chemotherapie versus chemotherapie voor geavanceerde NSCLC

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie die microgolf plus chemotherapie vergelijkt met chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) en het belangrijkste secundaire eindpunt is totale overleving (OS). Een totaal van 275 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel microgolfablatie gecombineerd met eerstelijns platina-gebaseerde doublet-chemotherapie (138) of eerstelijns platina-gebaseerde doublet-chemotherapie (137) te ontvangen in een verhouding van 1:1 tot patiënten. De respons van microgolfablatie zal worden beoordeeld door de consensus van deskundigen voor thermische ablatie van primaire en metastatische longtumoren. Tumorrespons en -progressie worden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeld te worden met microgolfablatie en chemotherapie of om behandeld te worden met alleen chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, +86 256600
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Werving
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
      • Dezhou, Shandong, China, +86 253000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, +83 250001
        • Werving
        • Jinan Military General Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Werving
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, +86 250001
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, +86 272000
        • Werving
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, +86 252000
        • Werving
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, +86 276000
        • Werving
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Contact:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Werving
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Contact:
      • Taian, Shandong, China, +86 271000
        • Werving
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, +86 262000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Telefoonnummer: +86 13685368817
          • E-mail: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, China, +86 264000
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, China, +86 277000
        • Werving
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van NSCLC in een gevorderd stadium (stadium IIIB of IV) die wordt bevestigd door histologische of cytologische methoden.
  2. Meetbare ziekte anders dan de plaats van de primaire tumor volgens RECIST1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-2

  4. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als al het volgende:

    1. Linkerventrikelejectiefractie >50% of binnen normale instellingswaarden.
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1500/mm3.
    3. Aantal bloedplaatjes >75.000/mm3
    4. Geschatte creatinineklaring>45m1/min.
    5. Totaal bilirubine < 1,5 maal de institutionele ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert moeten totaal bilirubine hebben < 4 maal de institutionele ULN).
    6. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) < drie keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (indien gerelateerd aan levermetastasen < vijf keer de institutionele ULN).
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie of gerichte therapie.
  2. Actieve symptomatische hersenmetastasen. Therapie met dexamethason is toegestaan ​​indien toegediend als een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie.
  3. Elke andere huidige maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf (5) jaar is gediagnosticeerd.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van 3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie zoals bepaald door de onderzoeker. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Elke andere bijkomende ernstige ziekte of stoornis van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geteste geneesmiddel zou verstoren.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die in staat zijn om een ​​kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan de studie beginnen.
  7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  8. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet kunnen naleven.
  9. Actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis B-DNA), actieve hepatitis C-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van hepatitis C-RNA) en/of bekende hiv-drager.
  10. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
  11. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron plus chemotherapie
In de combinatiegroep zullen patiënten worden behandeld met microgolfablatie op de plaatsen van de primaire tumor gevolgd door chemotherapie (voor niet-plaveiselcellongkanker), patiënten zullen worden behandeld met pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip of docetaxel, 75 mg/m2, d1 ivdrip of gemcitabine 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip of novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatine 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip of carboplatine met een oppervlakte onder de curve van 5 d1 ivdruppel. Voor plaveiselcellongkanker zullen patiënten worden behandeld met docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip of gemcitabine 1250 mg/m2, d1 d8, ivdrip plus cisplatine 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip of carboplatine met een gebied onder de curve van 5 d1 ivdrip; elke 3 weken herhaald en tot 6 cycli worden toegediend)
Ander: Magnetron ablatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de combinatiegroep zullen worden behandeld met microgolven op de plaats van de primaire tumor
Placebo-vergelijker: chemotherapie
In de chemotherapiegroep worden patiënten behandeld met alleen chemotherapie (voor niet-plaveiselcellongkanker), patiënten worden behandeld met pemetrexed, 500 mg/m2, d1, ivdrip plus cisplatine 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip of carboplatine met een gebied onder de curve van 5 d1 ivdrip. Voor plaveiselcel-longkanker zullen patiënten worden behandeld met docetaxel, 75 mg/m2, d1, ivdrip of gemcitabine 1250 mg/m2, d1 d8, novelbine 25 mg/m2 d1 d8, ivdrip, paclitaxel 175 mg/m2 d1 ivdrip plus cisplatine 75 mg/m2, d1 d2, ivdrip of carboplatine met een gebied onder de kromme van 5 d1 ivdrip; elke 3 weken herhaald en tot 6 cycli worden toegediend)
Ander: Magnetron ablatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de combinatiegroep zullen worden behandeld met microgolven op de plaats van de primaire tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
Vanaf het begin van chemotherapie of ablatie tot de datum van progressie of overlijden
tot 12 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH Jinan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren