Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая плюс химиотерапия по сравнению с химиотерапией для прогрессирующего НМРЛ

18 сентября 2017 г. обновлено: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы III микроволновой терапии плюс химиотерапия по сравнению с химиотерапией для прогрессирующего НМРЛ

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, в котором сравнивается микроволновая печь в сочетании с химиотерапией и химиотерапией у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП), а ключевой вторичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ). В общей сложности 275 подходящих пациентов будут рандомизированы для получения либо микроволновой абляции в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины (138), либо двойной химиотерапии на основе платины первой линии (137) в соотношении 1:1 до пациентов. Ответ на микроволновую аблацию будет оцениваться экспертным консенсусом в отношении термической абляции первичных и метастатических опухолей легких. Ответ и прогрессирование опухоли будут оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для лечения микроволновой абляцией и химиотерапией или лечения только химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, +86 256600
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shao shui Chen, M.D
          • Номер телефона: +86 15169959936
          • Электронная почта: byfychenss@126.com
      • Dezhou, Shandong, Китай, +86 253000
        • Рекрутинг
        • Dezhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Yu ting Dong
          • Номер телефона: +86 13969286066
          • Электронная почта: dyt1963@163.com
      • Dezhou, Shandong, Китай, +86 253000
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dezhou
        • Контакт:
          • Chun tang Wang, M.D
          • Номер телефона: +86 13181378288
          • Электронная почта: dzeyxwct@sina.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +83 250001
        • Рекрутинг
        • Jinan Military General Hospital
        • Контакт:
          • Jing wang Bi, M.D
          • Номер телефона: +86 15963119538
          • Электронная почта: jingwangbi@outlook.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +86 250001
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ya hong Sun, M.D
          • Номер телефона: 13606415915
          • Электронная почта: sunyahong0915@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, +86 250001
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xin Ye, M.D
          • Номер телефона: +86 0531-68773171
          • Электронная почта: yexintaian2014@163.com
      • Jining, Shandong, Китай, +86 272000
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Jun ye Wang, M.D
          • Номер телефона: +86 13563771996
          • Электронная почта: jiningwangjunye@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Китай, +86 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qing liang Feng, M.D
          • Номер телефона: +86 15339949567
          • Электронная почта: fql-123@sohu.com
      • Linyi, Shandong, Китай, +86 276000
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Pingyi Country
        • Контакт:
          • Xing lu Xu, M.D
          • Номер телефона: +86 18265398816
          • Электронная почта: xlk2082@126.com
      • Taian, Shandong, Китай, +86 271000
        • Рекрутинг
        • Affliated Hospital of Taishan Medical University
        • Контакт:
          • Ben hua Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 15169887577
          • Электронная почта: zhangbenhua1964@163.com
      • Taian, Shandong, Китай, +86 271000
        • Рекрутинг
        • The People's Liberation Army 88 Hospital
        • Контакт:
          • Li cheng Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 13605383651
          • Электронная почта: zhanglc88@aliyun.com
      • Weifang, Shandong, Китай, +86 262000
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
        • Контакт:
          • Guo hua Yu, M.D
          • Номер телефона: +86 13685368817
          • Электронная почта: ghyry@126.com
      • Yantai, Shandong, Китай, +86 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Liang ming Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 18660079893
          • Электронная почта: zhanglmdr@163.com
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, +86 277000
        • Рекрутинг
        • Tengzhou center of people's hospital
        • Контакт:
          • Kai xian Zhang, M.D
          • Номер телефона: +86 18663069829
          • Электронная почта: kaixianzhang@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз запущенной стадии НМРЛ (стадия IIIB или IV), подтвержденный гистологическими или цитологическими методами.
  2. Поддающееся измерению заболевание, отличное от локализации первичной опухоли в соответствии с RECIST1.1.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2

  4. Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:

    1. Фракция выброса левого желудочка > 50% или в пределах нормы учреждения.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)>1500/мм3.
    3. Количество тромбоцитов >75 000/мм3
    4. Расчетный клиренс креатинина>45мл/мин.
    5. Общий билирубин <1,5 раза выше установленной ВГН (у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин должен быть <4 раза выше установленной ВГН).
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в три раза выше установленной верхней границы нормы (ВГН) (если это связано с метастазами в печени <в пять раз выше установленной ВГН).
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) – Надлежащей клинической практике (GCP).

Критерий исключения:

  1. Предыдущее противораковое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию.
  2. Активные симптоматические метастазы в головной мозг. Терапия дексаметазоном будет разрешена, если она будет вводиться в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  3. Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти (5) лет.
  4. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации 3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия по определению исследователя. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
  5. Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
  6. Женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование.
  7. Женщины-пациенты детородного возраста, кормящие грудью или беременные.
  8. Пациенты, неспособные соблюдать протокол, по мнению исследователя.
  9. Активная инфекция гепатита В (определяется как наличие ДНК гепатита В), активная инфекция гепатита С (определяется как наличие РНК гепатита С) и/или известное носительство ВИЧ.
  10. Известное или предполагаемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя.
  11. Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая печь плюс химиотерапия
В комбинированной группе пациентов будут лечить с помощью микроволновой абляции в очагах первичной опухоли с последующей химиотерапией (при неплоскоклеточном раке легкого пациенты будут лечиться пеметрекседом, 500 мг/м2, 1 раз в сутки, внутривенно капельно или доцетакселом, 75 мг/м2, 1 раз в сутки). , внутривенно капельно или гемцитабин 1250 мг/м2, d1 d8, внутривенно капельно или новелбин 25 мг/м2 d1 d8, внутривенно капельно, паклитаксел 175 мг/м2 d1 внутривенно капельно плюс цисплатин 75 мг/м2, 1 день d2, внутривенно капельно или карбоплатин с площадью под кривой 5 d1 ivdrip. При плоскоклеточном раке легкого пациентов будут лечить доцетакселом, 75 мг/м2, d1, внутривенно капельно или гемцитабином 1250 мг/м2, d1 d8, внутривенно капельно плюс цисплатин 75 мг/м2, d1 d2, внутривенно капельно или карбоплатином с площадью под кривой 5 d1 внутривенно капельно；повторяется каждые 3 недели и проводится до 6 циклов）
Другой: Микроволновая абляция
Пациентов, отнесенных к комбинированной группе, будут лечить микроволнами в очаге первичной опухоли.
Плацебо Компаратор: химиотерапия
В группе химиотерапии пациенты будут лечиться только химиотерапией (при неплоскоклеточном раке легкого пациенты будут получать пеметрексед, 500 мг/м2, d1, внутривенно капельно плюс цисплатин 75 мг/м2, d1 d2, внутривенно капельно или карбоплатин с областью под кривая 5 d1 ivdrip. При плоскоклеточном раке легкого пациентов будут лечить доцетакселом, 75 мг/м2, d1, внутривенно капельно или гемцитабином 1250 мг/м2, d1 d8, новелбином 25 мг/м2 d1 d8, внутривенно капельно, паклитакселом 175 мг/м2 d1 внутривенно капельно плюс цисплатин 75 мг/м2, d1 d2, внутривенно капельно или карбоплатин с площадью под кривой 5 d1 внутривенно капельно; повторяется каждые 3 недели и проводится до 6 циклов)
Другой: Микроволновая абляция
Пациентов, отнесенных к комбинированной группе, будут лечить микроволнами в очаге первичной опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации последнего пациента
От начала химиотерапии или абляции до даты прогрессирования или смерти
до 12 месяцев после рандомизации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kai x Zhang, M.D, Tengzhou center of people's hospital
  • Главный следователь: Jing w Bi, M.D., Jinan Military General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShandongPH Jinan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться