此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达格列净对控制不佳的 1 型糖尿病患者的评估 (DEPICT 2)

2019年2月14日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 3 期研究，以评估达格列净作为 1 型糖尿病患者胰岛素治疗附加药物的疗效和安全性 - 研究二

本研究的目的是确定在胰岛素中加入达格列净是否是改善 1 型糖尿病患者血糖控制的安全有效疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究分类：安全性、有效性和药代动力学/动力学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

815

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Research Site
      • Essen、德国、45355
        • Research Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、23758
        • Research Site
      • Pohlheim、德国、35415
        • Research Site
      • Saarlouis、德国、66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Research Site
      • Wangen、德国、88239
        • Research Site
  • 日本
      • Aki-gun、日本、735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi、日本、661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi、日本、066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi、日本、721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi、日本、577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi、日本、891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi、日本、582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi、日本、963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi、日本、238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi、日本、080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi、日本、323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本、424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi、日本、305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi、日本、300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi、日本、798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、235-0045
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500010
        • Research Site
      • Santiago、智利、8053095
        • Research Site
      • Temuco、智利、4781156
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels (Uccle)、比利时、1180
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-435
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-351
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-156
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-261
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04736
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Helsingborg、瑞典、25220
        • Research Site
      • Linkoping、瑞典、587 58
        • Research Site
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Research Site
  • 瑞士
      • Olten、瑞士、4600
        • Research Site
      • St. Gallen、瑞士、9016
        • Research Site
      • Zollikerberg、瑞士、8125
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Research Site
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Research Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、美国、74194
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Research Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham、英国、OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Research Site
  • 荷兰
      • Hoogeveen、荷兰、7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1180AAX
        • Research Site
      • Caba、阿根廷、1056
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Cordoba、阿根廷、X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía、阿根廷、B1704ETD
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病 (T1DM) 的诊断
  • 中央实验室 C 肽 < 0.7 ng/ml (0.23 nmol/L)
  • 每个患者报告或医疗记录至少使用胰岛素 12 个月
  • 胰岛素给药方法（MDI 或 CSII）必须在筛选前至少 3 个月内保持不变
  • 受试者在筛选前至少 3 个月的总胰岛素剂量必须≥ 0.3 U/kg/天
  • 如果使用 MDI 胰岛素，受试者必须每天注射 ≥ 3 次
  • 筛查访问：中央实验室 HbA1c ≥ 7.7% 且 ≤ 11.0%
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2

排除标准：

  • 可能导致 β 细胞容量下降的 2 型糖尿病 (T2DM) 或青年糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎病史
  • 筛选前 1 个月内服用任何非胰岛素类抗高血糖药
  • 在筛选前 2 个月内每周服用一次 GLP-1 受体激动剂，在筛选前 1 个月内服用 GLP-1 受体激动剂，每日服用一次或两次
  • 筛选前 2 个月内服用二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物
  • 筛选前 1 个月内需要医疗干预的糖尿病酮症酸中毒病史
  • 筛选前 1 个月内因血糖控制（高血糖或低血糖）入院史
  • 筛选前 1 个月内频繁发生严重低血糖（不止一次需要医疗救助、紧急护理）和/或由第三方个体进行胰高血糖素治疗
  • 艾迪生病的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净 5 毫克
Dapagliflozin 5 mg 口服片剂，每天一次，持续 52 周
药品：达格列净
平板电脑
实验性的：达格列净 10 毫克
Dapagliflozin 10 mg 口服片剂，每天一次，持续 52 周
药品：达格列净
平板电脑
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂片剂，每天一次，持续 52 周
其他：达格列净的安慰剂
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线和 24 周
比较双盲治疗 24 周后达格列净 5 mg 或 10 mg 加可调节胰岛素与安慰剂加可调节胰岛素之间 HbA1c 从基线的变化
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周每日胰岛素总剂量相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：基线和 24 周
在双盲治疗 24 周后，比较达格列净 5 mg 或 10 mg 加可调胰岛素与安慰剂加可调胰岛素的每日总胰岛素剂量相对于基线的百分比变化
基线和 24 周
第 24 周时体重相对于基线的调整后平均百分比变化
大体时间：基线和 24 周
比较双盲治疗 24 周后达格列净 5 mg 或 10 mg 联合可调节胰岛素与安慰剂联合可调节胰岛素的体重相对于基线的百分比变化
基线和 24 周
第 24 周时 24 小时连续血糖监测 (CGM) 平均值相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线和 24 周
在双盲治疗 24 周后，比较使用达格列净 5 mg 或 10 mg 加可调胰岛素与安慰剂加可调胰岛素的 CGM 获得的 24 小时葡萄糖读数平均值相对于基线的变化
基线和 24 周
第 24 周时 24 小时 CGM 平均血糖波动 (MAGE) 值相对于基线的调整平均变化
大体时间：基线和 24 周
在双盲治疗 24 周后，比较 5 mg 或 10 mg 达格列净加可调胰岛素与安慰剂加可调胰岛素的 CGM 获得的 24 小时葡萄糖读数的平均葡萄糖偏移幅度 (MAGE) 从基线的变化
基线和 24 周
从 CGM 获得的 24 小时葡萄糖读数百分比的基线变化在第 24 周落在 > 70 mg/dL 和 <= 180 mg/dL (%) 的目标范围内
大体时间：基线和 24 周
比较达格列净 5 mg 或 10 mg 加可调节胰岛素与安慰剂加用达格列净 24 小时葡萄糖读数落在 >70 mg/dL 和 <=180 mg/dL 目标范围内的百分比相对于基线的变化双盲治疗24周后可调节胰岛素
基线和 24 周
从基线到第 24 周的 HbA1c 减少的受试者百分比，最后一次观察结转 (LOCF) >= 0.5% 并且在第 24 周没有严重低血糖事件
大体时间：基线和 24 周
比较达格列净 5 mg 或 10 mg 加可调节胰岛素与安慰剂加可调节胰岛素的受试者比例，从基线到第 24 周访视时 HbA1c 降低 >=0.5%，无严重低血糖事件
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Anna Maria Langkilde, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月8日

初级完成 (实际的)

2017年9月2日

研究完成 (实际的)

2018年4月18日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT编号)
  • D1695C00007 (其他标识符：AstraZeneca)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

达格列净的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅