不十分にコントロールされている 1 型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの評価 (DEPICT 2)
2019年2月14日 更新者：AstraZeneca
1型糖尿病患者におけるインスリン療法への追加療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相試験 - 研究2
この研究の目的は、インスリンにダパグリフロジンを追加することが、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究分類: 安全性、有効性および薬物動態/動態
研究の種類
介入
入学 (実際)
815
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Research Site
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Research Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
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-
Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Research Site
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Research Site
-
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Research Site
-
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Research Site
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Research Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4824
- Research Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、74194
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Research Site
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1180AAX
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、1056
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
- Research Site
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Corrientes、アルゼンチン、3400
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Research Site
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Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- Research Site
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Research Site
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Research Site
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Research Site
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Research Site
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Research Site
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Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Research Site
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Maastricht、オランダ、6020 AZ
- Research Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- Research Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
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-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- Research Site
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Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Research Site
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Research Site
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Olten、スイス、4600
- Research Site
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St. Gallen、スイス、9016
- Research Site
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Zollikerberg、スイス、8125
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Helsingborg、スウェーデン、25220
- Research Site
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Linkoping、スウェーデン、587 58
- Research Site
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Uddevalla、スウェーデン、451 80
- Research Site
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Santiago、チリ、7500010
- Research Site
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Santiago、チリ、8053095
- Research Site
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Temuco、チリ、4781156
- Research Site
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-
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Dresden、ドイツ、1307
- Research Site
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Essen、ドイツ、45355
- Research Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Research Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
-
Pohlheim、ドイツ、35415
- Research Site
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Research Site
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Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
- Research Site
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Wangen、ドイツ、88239
- Research Site
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Brussels (Uccle)、ベルギー、1180
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-435
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-351
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-156
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-261
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-044
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、04736
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
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Aki-gun、日本、735-0021
- Research Site
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Amagasaki-shi、日本、661-0002
- Research Site
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Chitose-shi、日本、066-0032
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0002
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、721-0927
- Research Site
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Higashiosaka-shi、日本、577-0802
- Research Site
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Ibusuki-shi、日本、891-0401
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-0824
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-0056
- Research Site
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Kashiwara-shi、日本、582-0005
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-0857
- Research Site
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Koriyama-shi、日本、963-8851
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、862-0976
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-8543
- Research Site
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Miura-shi、日本、238-0101
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、455-8530
- Research Site
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Obihiro-shi、日本、080-0016
- Research Site
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Oita-shi、日本、870-0855
- Research Site
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Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
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Oyama-shi、日本、323-0022
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、060-0001
- Research Site
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Shibuya-ku、日本、150-0013
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本、424-0855
- Research Site
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Tsukuba-shi、日本、305-0812
- Research Site
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Ushiku-shi、日本、300-1207
- Research Site
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Uwajima-shi、日本、798-8510
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、231-8682
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、235-0045
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病 (T1DM) の診断
- 中央検査室 C-ペプチド < 0.7 ng/ml (0.23 nmol/L)
- 報告された患者または医療記録ごとに少なくとも 12 か月のインスリン使用
- インスリン投与方法（MDIまたはCSII）は、スクリーニング前に少なくとも3か月間変更していなければなりません
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも3か月間、総インスリン用量が0.3U/kg/日以上でなければなりません。
- MDI インスリン投与中の場合、対象は 1 日あたり 3 回以上の注射を受けている必要があります
- スクリーニング来院: 中央検査室の HbA1c ≧ 7.7% かつ ≤ 11.0%
- 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2
除外基準:
- -2型糖尿病（T2DM）または若年者成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術、またはベータ細胞容量の減少を引き起こす可能性のある慢性膵炎の病歴
- スクリーニング前の1か月以内に非インスリン血糖降下薬を服用している
- 週1回投与の場合はスクリーニング前2か月以内、1日1回または2回投与の場合はスクリーニング前1か月以内にGLP-1受容体アゴニストを服用している
- スクリーニング前の2か月以内にメトホルミンおよび/またはチアゾリジンジオンを服用している
- -スクリーニング前1か月以内に医療介入を必要とする糖尿病ケトアシドーシスの病歴
- スクリーニング前の1か月以内の血糖コントロール（高血糖または低血糖）のための入院歴
- -重度の低血糖症の頻繁なエピソード（医療援助や救急治療が必要なエピソードが複数ある）、および/またはスクリーニング前の1か月以内に第三者によって投与されたグルカゴン療法
- アジソン病の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン5mg
ダパグリフロジン 5 mg 錠剤、1 日 1 回、52 週間経口投与
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錠剤
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実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン 10 mg 錠剤、1 日 1 回、52 週間経口投与
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錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回、52週間経口投与
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のHbA1cのベースラインからの調整平均変化量
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の二重盲検治療後のダパグリフロジン5 mgまたは10 mgと調整可能なインスリンとプラセボと調整可能なインスリンのHbA1cのベースラインからの変化を比較するため
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の1日総インスリン用量のベースラインからの調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の二重盲検治療後のダパグリフロジン5 mgまたは10 mgと調整可能なインスリンとプラセボと調整可能なインスリンを併用した場合の、1日の総インスリン用量のベースラインからの変化率を比較するため
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ベースラインと 24 週間
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24週目の体重のベースラインからの調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の二重盲検治療後のダパグリフロジン5 mgまたは10 mgと調整可能なインスリンとプラセボと調整可能なインスリンを併用した場合の体重のベースラインからの変化率を比較するため
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ベースラインと 24 週間
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24 週目の 24 時間連続血糖モニタリング (CGM) 平均値におけるベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の二重盲検治療後に、ダパグリフロジン5 mgまたは10 mgと調整可能なインスリンを加えたプラセボと調整可能なインスリンを併用したCGMから得られた24時間血糖値の平均値のベースラインからの変化を比較するため
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ベースラインと 24 週間
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24 週目の 24 時間 CGM 血糖変動平均振幅 (MAGE) 値のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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24週間の二重盲検治療後に、ダパグリフロジン5 mgまたは10 mgと調整可能なインスリンを加えた場合と、プラセボと調整可能なインスリンを加えた場合とで、CGMから得られた24時間の血糖値の平均振幅グルコース変動（MAGE）のベースラインからの変化を比較するため
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ベースラインと 24 週間
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CGM から取得した 24 時間血糖値のベースラインからの変化率が、24 週目に 70 mg/dL 以上、180 mg/dL 以下の目標範囲内に収まる割合 (%)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ダパグリフロジン 5 mg または 10 mg に調整可能なインスリンを加えた場合とプラセボを加えた場合で、CGM から得られた 24 時間血糖値のパーセントがベースラインからの変化を比較するため、70 mg/dL 以上、180 mg/dL 以下の目標範囲内に収まります。 24週間の二重盲検治療後の調節可能なインスリン
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインから24週目までHbA1cが減少し、最終観察繰越（LOCF）≧0.5%であり、24週目に重篤な低血糖事象がなかった被験者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ダパグリフロジン 5 mg または 10 mg と調整可能なインスリンとプラセボと調整可能なインスリンを比較し、ベースラインから 24 週目の来院までに重度の低血糖イベントなしに HbA1c 低下を達成した被験者の割合が 0.5% 以上であることを確認します。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月8日
一次修了 (実際)
2017年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。