Hodnocení dapagliflozinu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu (DEPICT 2)
14. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u pacientů s diabetem mellitus 1. typu – studie 2
Účelem této studie je zjistit, zda je přidání dapagliflozinu k inzulínu bezpečnou a účinnou terapií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasifikace studie: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika/dynamika
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
815
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1056
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Uccle), Belgie, 1180
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6020 AZ
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Aki-gun, Japonsko, 735-0021
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Japonsko, 661-0002
- Research Site
-
Chitose-shi, Japonsko, 066-0032
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0002
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 721-0927
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0802
- Research Site
-
Ibusuki-shi, Japonsko, 891-0401
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0824
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Research Site
-
Kashiwara-shi, Japonsko, 582-0005
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-0857
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonsko, 963-8851
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 862-0976
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-8543
- Research Site
-
Miura-shi, Japonsko, 238-0101
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 455-8530
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0016
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870-0855
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
- Research Site
-
Oyama-shi, Japonsko, 323-0022
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-0001
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonsko, 424-0855
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonsko, 305-0812
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japonsko, 300-1207
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japonsko, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 235-0045
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Research Site
-
Essen, Německo, 45355
- Research Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Pohlheim, Německo, 35415
- Research Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Research Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
- Research Site
-
Wangen, Německo, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-435
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-351
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-546
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-261
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04736
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Research Site
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Research Site
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Research Site
-
Oldham, Spojené království, OL1 2JH
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Research Site
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Research Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4824
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 74194
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Švédsko, 25220
- Research Site
-
Linkoping, Švédsko, 587 58
- Research Site
-
Uddevalla, Švédsko, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Research Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9016
- Research Site
-
Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Centrální laboratorní C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
- Užívání inzulínu po dobu nejméně 12 měsíců na hlášeného pacienta nebo lékařské záznamy
- Způsob podávání inzulinu (MDI nebo CSII) musí být nezměněn alespoň 3 měsíce před screeningem
- Subjekty musí být na celkové dávce inzulinu ≥ 0,3 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- Pokud je mu podáván inzulín MDI, musí subjekt dostávat ≥ 3x injekce denně
- Screeningová návštěva: Centrální laboratoř HbA1c ≥ 7,7 % a ≤ 11,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 2 (T2DM) v anamnéze nebo diabetes u mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida, které by mohly vést ke snížení kapacity beta buněk
- Užívání jakéhokoli neinzulínového antihyperglykemického činidla během 1 měsíce před screeningem
- Užívání agonisty receptoru GLP-1 během 2 měsíců před screeningem pro podávání jednou týdně a během 1 měsíce před screeningem pro podávání jednou nebo dvakrát denně
- Užívání metforminu a/nebo thiazolidindionů během 2 měsíců před screeningem
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci do 1 měsíce před screeningem
- Anamnéza přijetí do nemocnice pro kontrolu glykémie (buď hyperglykémie nebo hypoglykémie) během 1 měsíce před screeningem
- Časté epizody těžké hypoglykémie (více než jedna epizoda vyžadující lékařskou pomoc, pohotovostní péči) a/nebo terapie glukagonem podávaná osobou třetí strany během 1 měsíce před screeningem
- Historie Addisonovy choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
|
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat změnu HbA1c od výchozí hodnoty mezi dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v celkové denní dávce inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat procentuální změnu celkové denní dávky inzulinu s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulin oproti placebu plus nastavitelný inzulin po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Upravená průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém kontinuálním monitorování glukózy (CGM) průměrné hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty střední hodnoty 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Upravená průměrná změna hodnoty 24hodinové střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty střední amplitudy odchylek glukózy (MAGE) 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM, která spadá do cílového rozmezí > 70 mg/dl a <= 180 mg/dl (%) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v procentech 24hodinových hodnot glukózy získaných z CGM, která spadá do cílového rozmezí >70 mg/dl a <=180 mg/dl s dapagliflozinem 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Procento subjektů se snížením HbA1c od výchozího stavu do týdne 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) >= 0,5 % a bez závažných hypoglykemických příhod v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Porovnat dapagliflozin 5 mg nebo 10 mg plus nastavitelný inzulín oproti placebu plus nastavitelný inzulín pro podíl subjektů, které dosáhly snížení HbA1c od výchozí hodnoty do návštěvy v týdnu 24 >=0,5 % bez závažných hypoglykemických příhod
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- MB102-230
- 2014-004599-49 (Číslo EudraCT)
- D1695C00007 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy