Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 1-diabetes (DEPICT 2)

14. februar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin som et tillegg til insulinterapi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus – studie to

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av dapagliflozin til insulin er en sikker og effektiv terapi for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieklassifisering: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk/dynamikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Uccle), Belgia, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Research Site
  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
  • Nederland
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Research Site
  • Sveits
      • Olten, Sveits, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Sveits, 8125
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Sentrallaboratorie-C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinbruk i minst 12 måneder per pasient rapportert eller medisinske journaler
  • Metode for insulinadministrasjon (MDI eller CSII) må ha vært uendret i minst 3 måneder før screening
  • Forsøkspersonene må ha en total insulindose på ≥ 0,3 U/kg/dag i minst 3 måneder før screening
  • Ved administrering av MDI-insulin, må pasienten ha ≥ 3 ganger injeksjoner per dag
  • Screeningbesøk: Sentrallaboratorium HbA1c ≥ 7,7 % og ≤ 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY), bukspyttkjertelkirurgi eller kronisk pankreatitt som kan resultere i redusert betacellekapasitet
  • Inntak av ikke-insulin antihyperglisemiske midler innen 1 måned før screening
  • Tar GLP-1-reseptoragonist innen 2 måneder før screening for administrering én gang i uken og innen 1 måned før screening for administrering én eller to ganger daglig
  • Tar metformin og/eller tiazolidindioner innen 2 måneder før screening
  • Anamnese med diabetesketoacidose som krever medisinsk intervensjon innen 1 måned før screening
  • Historie om sykehusinnleggelse for glykemisk kontroll (enten hyperglykemi eller hypoglykemi) innen 1 måned før screening
  • Hyppige episoder med alvorlig hypoglykemi (mer enn én episode som krever medisinsk hjelp, akutthjelp) og/eller glukagonbehandling administrert av en tredjepart innen 1 måned før screening
  • Historie om Addisons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tablett oralt, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tablett oralt, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Nettbrett
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett oralt, en gang daglig i 52 uker
Annen: Placebo for dapagliflozin
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne endringen fra baseline i HbA1c mellom dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbar insulin versus placebo pluss justerbar insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total daglig insulindose ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne prosentvis endring fra baseline i total daglig insulindose med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbar insulin versus placebo pluss justerbar insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbart insulin versus placebo pluss justerbart insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gjennomsnittlig verdi ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne endringen fra baseline i gjennomsnittsverdi av 24-timers glukoseavlesninger oppnådd fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbart insulin versus placebo pluss justerbart insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers CGM gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE) verdi ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne endringen fra baseline i gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE) av 24-timers glukoseavlesninger oppnådd fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbart insulin versus placebo pluss justerbart insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i prosenten av 24-timers glukoseavlesninger oppnådd fra CGM som faller innenfor målområdet på > 70 mg/dL og <= 180 mg/dL (%) ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne endringen fra baseline i prosenten av 24-timers glukoseavlesninger oppnådd fra CGM som faller innenfor målområdet >70 mg/dL og <=180 mg/dL med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbart insulin versus placebo pluss justerbart insulin etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Baseline og 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med HbA1c-reduksjon fra baseline til uke 24 siste observasjon videreført (LOCF) >= 0,5 % og uten alvorlige hypoglykemihendelser ved uke 24
Tidsramme: Baseline og 24 uker
For å sammenligne dapagliflozin 5 mg eller 10 mg pluss justerbart insulin versus placebo pluss justerbart insulin for andelen av personer som oppnår en HbA1c-reduksjon fra baseline til uke 24, besøk >=0,5 % uten alvorlige hypoglykemihendelser
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT-nummer)
  • D1695C00007 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere