Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-evaluatie bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 1 (DEPICT 2)

14 februari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine als aanvulling op insulinetherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 - onderzoek twee

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van dapagliflozine aan insuline een veilige en effectieve therapie is om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieclassificatie: veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek/dynamiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

815

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Research Site
  • België
      • Brussels (Uccle), België, 1180
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Research Site
  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
  • Nederland
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Zweden, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Zwitserland, 8125
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Centraal laboratorium C-peptide < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinegebruik gedurende ten minste 12 maanden per gerapporteerde patiënt of medisch dossier
  • Wijze van insulinetoediening (MDI of CSII) moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening ongewijzigd zijn gebleven
  • Proefpersonen moeten op een totale insulinedosis van ≥ 0,3 E/kg/dag staan ​​gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bij toediening van MDI-insuline moet de patiënt ≥ 3x injecties per dag krijgen
  • Screeningsbezoek: Centraal laboratorium HbA1c ≥ 7,7% en ≤ 11,0%
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) of ouderdomsdiabetes van de jeugd (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis die kan leiden tot verminderde bètacelcapaciteit
  • Inname van een niet-insuline antihyperglycemisch middel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Inname van GLP-1-receptoragonist binnen 2 maanden voorafgaand aan screening voor eenmaal per week toediening en binnen 1 maand voorafgaand aan screening voor eenmaal of tweemaal daagse toediening
  • Inname van metformine en/of thiazolidinedionen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van diabetes ketoacidose die medische interventie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor glykemische controle (hyperglykemie of hypoglykemie) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Frequente episodes van ernstige hypoglykemie (meer dan één episode waarvoor medische hulp of spoedeisende zorg nodig is) en/of glucagontherapie toegediend door een derde persoon binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van de ziekte van Addison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg tablet oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg tablet oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet oraal, eenmaal daags gedurende 52 weken
Ander: Placebo voor dapagliflozine
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Vergelijken van de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c tussen dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline versus placebo plus aanpasbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Ter vergelijking van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse insulinedosis met dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline versus placebo plus aanpasbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht te vergelijken met dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline versus placebo plus aanpasbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs continue glucosemonitoring (CGM) gemiddelde waarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Vergelijken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde waarde van 24-uurs glucosemetingen verkregen uit CGM met dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline versus placebo plus aanpasbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs CGM Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE) waarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Vergelijken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE) van 24-uurs glucosemetingen verkregen uit CGM met dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline versus placebo plus aanpasbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage 24-uurs glucosemetingen verkregen uit CGM dat binnen het doelbereik van > 70 mg/dL en <= 180 mg/dL (%) valt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in het percentage 24-uurs glucosemetingen verkregen van CGM dat binnen het doelbereik van >70 mg/dL en <=180 mg/dL valt met dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus instelbare insuline versus placebo plus instelbare insuline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Basislijn en 24 weken
Percentage proefpersonen met HbA1c-verlaging vanaf baseline tot week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) >= 0,5% en zonder ernstige hypoglykemiegebeurtenissen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Om dapagliflozine 5 mg of 10 mg plus aanpasbare insuline te vergelijken met placebo plus aanpasbare insuline voor het percentage proefpersonen dat een HbA1c-verlaging bereikte vanaf baseline tot bezoek in week 24 >=0,5% zonder ernstige hypoglykemie-voorvallen
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT-nummer)
  • D1695C00007 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren