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Valutazione di Dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato (DEPICT 2)

14 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica in soggetti con diabete mellito di tipo 1 - Studio due

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di dapagliflozin all'insulina sia una terapia sicura ed efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Classificazione dello studio: sicurezza, efficacia e farmacocinetica/dinamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

815

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels (Uccle), Belgio, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Giappone
      • Aki-gun, Giappone, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Giappone, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Giappone, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Giappone, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Giappone, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Giappone, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Giappone, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Giappone, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Giappone, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Giappone, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Giappone, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Giappone, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 235-0045
        • Research Site
  • Olanda
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Research Site
  • Svizzera
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Svizzera, 8125
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Peptide C del laboratorio centrale < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Uso di insulina per almeno 12 mesi per paziente segnalato o cartelle cliniche
  • Il metodo di somministrazione dell'insulina (MDI o CSII) deve essere rimasto invariato per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I soggetti devono assumere una dose totale di insulina ≥ 0,3 U/kg/giorno per almeno 3 mesi prima dello screening
  • In caso di somministrazione di insulina MDI, il soggetto deve essere sottoposto a ≥ 3 iniezioni al giorno
  • Visita di screening: laboratorio centrale HbA1c ≥ 7,7% e ≤ 11,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o diabete ad insorgenza della maturità dei giovani (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica che potrebbe causare una ridotta capacità delle cellule beta
  • Assunzione di qualsiasi agente antiiperglicemico non insulinico entro 1 mese prima dello screening
  • Assunzione di agonisti del recettore del GLP-1 entro 2 mesi prima dello screening per la somministrazione una volta alla settimana ed entro 1 mese prima dello screening per la somministrazione una o due volte al giorno
  • Assunzione di metformina e/o tiazolidinedioni nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica che richiede intervento medico entro 1 mese prima dello screening
  • Anamnesi di ricovero ospedaliero per controllo glicemico (iperglicemia o ipoglicemia) entro 1 mese prima dello screening
  • Episodi frequenti di grave ipoglicemia (più di un episodio che richiede assistenza medica, cure di emergenza) e/o terapia con glucagone somministrata da un soggetto terzo entro 1 mese prima dello screening
  • Storia della malattia di Addison

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Dapagliflozin
Compresse
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Dapagliflozin
Compresse
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Altro: Placebo per dapagliflozin
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale di HbA1c tra dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nella dose giornaliera totale di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare la variazione percentuale rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina con dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo con dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel valore medio del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nelle 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale del valore medio delle letture glicemiche nelle 24 ore ottenute dal CGM con dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel valore CGM delle 24 ore Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare la variazione rispetto al basale dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) delle letture glicemiche nelle 24 ore ottenute dal CGM con dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di letture glicemiche nelle 24 ore ottenute dal CGM che rientra nell'intervallo target di > 70 mg/dL e <= 180 mg/dL (%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale nella percentuale di letture glicemiche nelle 24 ore ottenute dal CGM che rientra nell'intervallo target di >70 mg/dL e <=180 mg/dL con dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto al placebo più insulina regolabile dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Basale e 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 24 Ultima osservazione portata avanti (LOCF) >= 0,5% e senza eventi di ipoglicemia grave alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Confrontare dapagliflozin 5 mg o 10 mg più insulina regolabile rispetto a placebo più insulina regolabile per la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c dal basale alla visita alla settimana 24 >=0,5% senza eventi di ipoglicemia grave
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (Numero EudraCT)
  • D1695C00007 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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