Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes (DEPICT 2)

14. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin som en tilføjelse til insulinterapi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus - undersøgelse 2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af dapagliflozin til insulin er en sikker og effektiv behandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesklassifikation: Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/dynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgien, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Central laboratorie C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinbrug i mindst 12 måneder pr. indberettet patient eller lægejournal
  • Metoden til insulinadministration (MDI eller CSII) skal have været uændret i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner skal have en samlet insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før screening
  • Ved administration af MDI-insulin skal forsøgspersonen have ≥ 3 gange injektioner om dagen
  • Screeningbesøg: Central laboratorium HbA1c ≥ 7,7 % og ≤ 11,0 %
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis, der kan resultere i nedsat beta-cellekapacitet
  • Indtagelse af et ikke-insulin antihyperglicæmisk middel inden for 1 måned før screening
  • Indtagelse af GLP-1-receptoragonist inden for 2 måneder før screening for én gang ugentlig administration og inden for 1 måned før screening for én eller to gange daglig administration
  • Indtagelse af metformin og/eller thiazolidindioner inden for 2 måneder før screening
  • Anamnese med diabetes ketoacidose, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før screening
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 1 måned før screening
  • Hyppige episoder med svær hypoglykæmi (mere end én episode, der kræver lægehjælp, akutbehandling) og/eller glukagonbehandling administreret af en tredjepart inden for 1 måned før screening
  • Historie om Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
Tabletter
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
Tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet oralt en gang dagligt i 52 uger
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne ændringen fra baseline i HbA1c mellem dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i den samlede daglige insulindosis i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline i total daglig insulindosis med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) middelværdi i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i middelværdien af ​​24-timers glukosemålinger opnået fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers CGM-middelamplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) værdi i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE) af 24-timers glukosemålinger opnået fra CGM med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i procent af 24-timers glukosemålinger opnået fra CGM, der falder inden for målområdet på > 70 mg/dL og <= 180 mg/dL (%) i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i procenten af ​​24-timers glukosemålinger opnået fra CGM, der falder inden for målområdet på >70 mg/dL og <=180 mg/dL med dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin efter 24 ugers dobbeltblindet behandling
Baseline og 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24 Sidste observation fremført (LOCF) >= 0,5 % og uden alvorlige hypoglykæmihændelser i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger
For at sammenligne dapagliflozin 5 mg eller 10 mg plus justerbar insulin versus placebo plus justerbar insulin for andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24, besøg >=0,5 % uden alvorlige hypoglykæmihændelser
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Abonner