Évaluation de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 insuffisamment contrôlé (DEPICT 2)
14 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine en tant que complément à l'insulinothérapie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 - Étude 2
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de dapagliflozine à l'insuline est une thérapie sûre et efficace pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Classification de l'étude : innocuité, efficacité et pharmacocinétique/dynamique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
815
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45355
- Research Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Research Site
-
Oldenburg, Allemagne, 23758
- Research Site
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Pohlheim, Allemagne, 35415
- Research Site
-
Saarlouis, Allemagne, 66740
- Research Site
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Research Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1180AAX
- Research Site
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Caba, Argentine, 1056
- Research Site
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Cordoba, Argentine, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5006IKK
- Research Site
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Corrientes, Argentine, 3400
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Research Site
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Brussels (Uccle), Belgique, 1180
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Research Site
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
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Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chili, 8053095
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Research Site
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
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Aki-gun, Japon, 735-0021
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Japon, 661-0002
- Research Site
-
Chitose-shi, Japon, 066-0032
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0002
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japon, 721-0927
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japon, 577-0802
- Research Site
-
Ibusuki-shi, Japon, 891-0401
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japon, 892-0824
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Research Site
-
Kashiwara-shi, Japon, 582-0005
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 807-0857
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japon, 963-8851
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 862-0976
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-8543
- Research Site
-
Miura-shi, Japon, 238-0101
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japon, 455-8530
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japon, 080-0016
- Research Site
-
Oita-shi, Japon, 870-0855
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 530-0001
- Research Site
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Oyama-shi, Japon, 323-0022
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 060-0001
- Research Site
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Shibuya-ku, Japon, 150-0013
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japon, 424-0855
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japon, 305-0812
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japon, 300-1207
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japon, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 235-0045
- Research Site
-
-
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-
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6020 AZ
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Research Site
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-
-
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Białystok, Pologne, 15-435
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-351
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-546
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-261
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-044
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 04736
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Research Site
-
-
-
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-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Research Site
-
Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Research Site
-
Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Research Site
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Research Site
-
Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Research Site
-
-
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-
Olten, Suisse, 4600
- Research Site
-
St. Gallen, Suisse, 9016
- Research Site
-
Zollikerberg, Suisse, 8125
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Suède, 25220
- Research Site
-
Linkoping, Suède, 587 58
- Research Site
-
Uddevalla, Suède, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Research Site
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Research Site
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Research Site
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Research Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4824
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 74194
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 (DT1)
- Laboratoire central Peptide C < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
- Utilisation d'insuline pendant au moins 12 mois par patient déclaré ou dossier médical
- La méthode d'administration de l'insuline (MDI ou CSII) doit être restée inchangée pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Les sujets doivent recevoir une dose totale d'insuline ≥ 0,3 U/kg/jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- En cas d'administration d'insuline MDI, le sujet doit recevoir ≥ 3x injections par jour
- Visite de dépistage : Laboratoire central HbA1c ≥ 7,7 % et ≤ 11,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 2 (T2DM) ou de diabète de maturité du jeune (MODY), de chirurgie pancréatique ou de pancréatite chronique pouvant entraîner une diminution de la capacité des cellules bêta
- Prendre tout agent antihyperglycémiant non insulinique dans le mois précédant le dépistage
- Prendre un agoniste des récepteurs du GLP-1 dans les 2 mois précédant le dépistage pour une administration une fois par semaine et dans un délai d'un mois avant le dépistage pour une administration une ou deux fois par jour
- Prendre de la metformine et/ou des thiazolidinediones dans les 2 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une intervention médicale dans le mois précédant le dépistage
- Antécédents d'hospitalisation pour contrôle glycémique (hyperglycémie ou hypoglycémie) dans le mois précédant le dépistage
- Épisodes fréquents d'hypoglycémie sévère (plus d'un épisode nécessitant une assistance médicale, des soins d'urgence) et/ou un traitement au glucagon administré par un tiers dans le mois précédant le dépistage
- Histoire de la maladie d'Addison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg, comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
|
Comprimés
|
|
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
|
Comprimés
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines
|
Comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer la variation par rapport à l'inclusion de l'HbA1c entre la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement moyen ajusté par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer la variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne totale d'insuline avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer la variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus insuline ajustable versus placebo plus insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de la valeur moyenne de la surveillance continue du glucose (CGM) sur 24 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer la variation par rapport à la ligne de base de la valeur moyenne des lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir du CGM avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base de la valeur de l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE) sur 24 heures de la SGC à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer le changement par rapport au départ de l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE) des lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir du CGM avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus l'insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir d'un SGC qui se situe dans la plage cible de > 70 mg/dL et <= 180 mg/dL (%) à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lectures de glucose sur 24 heures obtenues à partir d'un SGC qui se situe dans la plage cible de > 70 mg/dL et <= 180 mg/dL avec la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus l'insuline ajustable par rapport au placebo plus insuline ajustable après 24 semaines de traitement en double aveugle
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) > 0,5 % et sans événements d'hypoglycémie sévère à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Comparer la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg plus insuline ajustable au placebo plus insuline ajustable pour la proportion de sujets obtenant une réduction de l'HbA1c entre le départ et la visite de la semaine 24 > 0,5 % sans événements d'hypoglycémie sévère
|
Base de référence et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
3 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- MB102-230
- 2014-004599-49 (Numéro EudraCT)
- D1695C00007 (Autre identifiant: AstraZeneca)
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