제1형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자에서 다파글리플로진 평가 (DEPICT 2)
2019년 2월 14일 업데이트: AstraZeneca
제1형 당뇨병 대상자에서 인슐린 요법에 대한 추가 기능으로서 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구 - 연구 2
이 연구의 목적은 인슐린에 다파글리플로진을 추가하는 것이 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 분류: 안전성, 효능 및 약동학/역학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
815
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
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Maastricht, 네덜란드, 6020 AZ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Dresden, 독일, 1307
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Essen, 독일, 45355
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Falkensee, 독일, 14612
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 22607
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Heidelberg, 독일, 69115
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Oldenburg, 독일, 23758
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Pohlheim, 독일, 35415
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Saarlouis, 독일, 66740
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Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
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Wangen, 독일, 88239
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194354
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Fresno, California, 미국, 93720
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Orange, California, 미국, 92868
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San Mateo, California, 미국, 94401
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San Ramon, California, 미국, 94583
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33634
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Mexico
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10029
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4824
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Mesquite, Texas, 미국, 74194
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Brussels (Uccle), 벨기에, 1180
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Leuven, 벨기에, 3000
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
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Linkoping, 스웨덴, 587 58
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Uddevalla, 스웨덴, 451 80
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Olten, 스위스, 4600
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St. Gallen, 스위스, 9016
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Zollikerberg, 스위스, 8125
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1180AAX
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Caba, 아르헨티나, 1056
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Cordoba, 아르헨티나, X5006IKK
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Northampton, 영국, NN1 5BD
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Oldham, 영국, OL1 2JH
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Swansea, 영국, SA2 8QA
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
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Aki-gun, 일본, 735-0021
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Amagasaki-shi, 일본, 661-0002
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Chitose-shi, 일본, 066-0032
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Chuo-ku, 일본, 103-0002
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Fukuyama-shi, 일본, 721-0927
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Higashiosaka-shi, 일본, 577-0802
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Ibusuki-shi, 일본, 891-0401
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Kagoshima-shi, 일본, 892-0824
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Kamakura-shi, 일본, 247-0056
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Kashiwara-shi, 일본, 582-0005
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-0857
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Koriyama-shi, 일본, 963-8851
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Kumamoto-shi, 일본, 862-0976
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Kurume-shi, 일본, 830-8543
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Miura-shi, 일본, 238-0101
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Nagoya-shi, 일본, 455-8530
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Obihiro-shi, 일본, 080-0016
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Oita-shi, 일본, 870-0855
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 530-0001
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Oyama-shi, 일본, 323-0022
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Sapporo-shi, 일본, 060-0001
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Shibuya-ku, 일본, 150-0013
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
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Shizuoka-shi, 일본, 424-0855
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-0812
- Research Site
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Ushiku-shi, 일본, 300-1207
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Uwajima-shi, 일본, 798-8510
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Yokohama-shi, 일본, 231-8682
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Yokohama-shi, 일본, 235-0045
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Santiago, 칠레, 7500010
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Santiago, 칠레, 8053095
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Temuco, 칠레, 4781156
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Research Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-435
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-351
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-156
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-261
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04736
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM)의 진단
- 중앙 실험실 C-펩티드 < 0.7ng/ml(0.23nmol/L)
- 보고된 환자당 최소 12개월 동안의 인슐린 사용 또는 의료 기록
- 인슐린 투여 방법(MDI 또는 CSII)은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 변경되지 않았어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 총 인슐린 용량이 ≥ 0.3 U/kg/일이어야 합니다.
- MDI 인슐린 투여 중인 경우 대상자는 하루에 ≥ 3x 주사를 맞아야 합니다.
- 스크리닝 방문: 중앙 검사실 HbA1c ≥ 7.7% 및 ≤ 11.0%
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2
제외 기준:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 베타 세포 용량 감소를 초래할 수 있는 만성 췌장염의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 비인슐린 항고혈당제 복용
- 주 1회 투여의 경우 스크리닝 전 2개월 이내, 1일 1~2회 투여의 경우 스크리닝 전 1개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제를 복용한 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온 복용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 의학적 개입이 필요한 당뇨병 케톤산증의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당 조절(고혈당증 또는 저혈당증)을 위해 입원한 이력
- 중증 저혈당의 빈번한 에피소드(의학적 지원, 응급 치료가 필요한 하나 이상의 에피소드) 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내에 제3자가 실시한 글루카곤 요법
- 애디슨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 5mg
다파글리플로진 5mg 52주 동안 1일 1회 경구 복용
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태블릿
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실험적: 다파글리플로진 10mg
다파글리플로진 10mg 정제를 52주 동안 1일 1회 경구 투여
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태블릿
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위약 비교기: 위약
52주 동안 1일 1회 위약 정제 경구 복용
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HbA1c의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주간의 이중 맹검 치료 후 다파글리플로진 5mg 또는 10mg + 조절 인슐린 대 위약 + 조절 인슐린 사이의 HbA1c 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 총 일일 인슐린 투여량의 기준선에서 조정된 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주간의 이중 맹검 치료 후 다파글리플로진 5mg 또는 10mg + 조절 인슐린 대 위약 + 조절 인슐린의 총 일일 인슐린 용량의 기준선 대비 백분율 변화를 비교하기 위해
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기준선 및 24주
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24주차에 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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24주간의 이중 맹검 치료 후 다파글리플로진 5mg 또는 10mg + 조절 인슐린과 위약 + 조절 인슐린의 체중 기준선 대비 백분율 변화를 비교하기 위해
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기준선 및 24주
|
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24주차에 24시간 연속 포도당 모니터링(CGM) 평균값의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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다파글리플로진 5 mg 또는 10 mg + 조절 인슐린 대 위약 + 조절 인슐린을 사용한 CGM에서 24주 이중 맹검 치료 후 얻은 24시간 포도당 수치의 기준선 대비 변화를 비교하기 위해
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기준선 및 24주
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24주차에 24시간 CGM 평균 혈당 변동 폭(MAGE) 값의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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다파글리플로진 5 mg 또는 10 mg + 조절 인슐린 대 위약 + 조절 인슐린을 사용하여 CGM에서 얻은 24시간 포도당 판독값의 기준선으로부터의 변화를 이중 맹검 치료 후 위약 + 조절 인슐린과 비교하기 위해
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기준선 및 24주
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24주차에 목표 범위 > 70 mg/dL 및 <= 180 mg/dL(%) 내에 속하는 CGM에서 얻은 24시간 포도당 판독값의 기준선으로부터의 변화(%)
기간: 기준선 및 24주
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다파글리플로진 5 mg 또는 10 mg 플러스 조절 인슐린 대 위약 플러스를 사용하여 >70 mg/dL 및 <=180 mg/dL의 목표 범위 내에 속하는 CGM에서 얻은 24시간 포도당 판독값의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해 이중 맹검 치료 24주 후 조정 가능한 인슐린
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기준선 및 24주
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기준선에서 24주까지 HbA1c 감소가 있는 피험자의 백분율 마지막 관찰 이월(LOCF) >= 0.5% 및 24주에 심각한 저혈당증 사건 없음
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 HbA1c 감소를 달성한 피험자의 비율에 대해 다파글리플로진 5mg 또는 10mg 플러스 조정 인슐린 대 위약 플러스 조정 인슐린을 비교하기 위해 방문 >=0.5% 중증 저혈당증 사례 없음
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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