Avaliação da dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 1 inadequadamente controlado (DEPICT 2)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina como complemento à terapia com insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 - estudo dois
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de dapagliflozina à insulina é uma terapia segura e eficaz para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classificação do estudo: segurança, eficácia e farmacocinética/dinâmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
815
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Research Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- Research Site
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Research Site
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Research Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
- Research Site
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Caba, Argentina, 1056
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Research Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Brussels (Uccle), Bélgica, 1180
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Research Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 8053095
- Research Site
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Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Research Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Research Site
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-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Research Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4824
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 74194
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Research Site
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-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research Site
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St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6020 AZ
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Research Site
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Aki-gun, Japão, 735-0021
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japão, 661-0002
- Research Site
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Chitose-shi, Japão, 066-0032
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 103-0002
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japão, 721-0927
- Research Site
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Higashiosaka-shi, Japão, 577-0802
- Research Site
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Ibusuki-shi, Japão, 891-0401
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão, 892-0824
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Research Site
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Kashiwara-shi, Japão, 582-0005
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-0857
- Research Site
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Koriyama-shi, Japão, 963-8851
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 862-0976
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-8543
- Research Site
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Miura-shi, Japão, 238-0101
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 455-8530
- Research Site
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Obihiro-shi, Japão, 080-0016
- Research Site
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Oita-shi, Japão, 870-0855
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 530-0001
- Research Site
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Oyama-shi, Japão, 323-0022
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 060-0001
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japão, 424-0855
- Research Site
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Tsukuba-shi, Japão, 305-0812
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japão, 300-1207
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japão, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 231-8682
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 235-0045
- Research Site
-
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-
-
-
Białystok, Polônia, 15-435
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-351
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-546
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-156
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-261
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 04736
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Suécia, 25220
- Research Site
-
Linkoping, Suécia, 587 58
- Research Site
-
Uddevalla, Suécia, 451 80
- Research Site
-
-
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Olten, Suíça, 4600
- Research Site
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St. Gallen, Suíça, 9016
- Research Site
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Laboratório central de peptídeo C < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
- Uso de insulina por pelo menos 12 meses por paciente relatado ou registros médicos
- O método de administração de insulina (MDI ou CSII) deve permanecer inalterado por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Os indivíduos devem estar recebendo uma dose total de insulina de ≥ 0,3 U/kg/dia por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Se estiver em administração de insulina MDI, o sujeito deve receber ≥ 3x injeções por dia
- Visita de triagem: laboratório central HbA1c ≥ 7,7% e ≤ 11,0%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou diabetes de início da maturidade dos jovens (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica que pode resultar em diminuição da capacidade das células beta
- Tomando qualquer agente anti-hiperglicêmico não insulínico dentro de 1 mês antes da triagem
- Tomando agonista do receptor GLP-1 dentro de 2 meses antes da triagem para administração uma vez por semana e dentro de 1 mês antes da triagem para administração uma ou duas vezes ao dia
- Tomando metformina e/ou tiazolidinedionas dentro de 2 meses antes da triagem
- História de cetoacidose diabética que requer intervenção médica dentro de 1 mês antes da triagem
- História de internação hospitalar para controle glicêmico (hiperglicemia ou hipoglicemia) no período de 1 mês antes da triagem
- Episódios frequentes de hipoglicemia grave (mais de um episódio que requer assistência médica, atendimento de emergência) e/ou terapia com glucagon administrada por um terceiro indivíduo dentro de 1 mês antes da triagem
- História da doença de Addison
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina 5mg
Dapagliflozina 5 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Comprimidos
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Experimental: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 52 semanas
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Comprimidos
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido por via oral, uma vez por dia durante 52 semanas
|
Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Comparar a alteração da linha de base na HbA1c entre dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
|
Linha de base e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação percentual média ajustada da linha de base na dose diária total de insulina na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Comparar a variação percentual da linha de base na dose diária total de insulina com dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Variação da porcentagem média ajustada da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Comparar a variação percentual desde o início do peso corporal com dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
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Linha de base e 24 semanas
|
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Alteração média ajustada da linha de base em valor médio de monitoramento contínuo de glicose (CGM) de 24 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Para comparar a alteração da linha de base no valor médio das leituras de glicose de 24 horas obtidas do CGM com dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
|
Linha de base e 24 semanas
|
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Alteração média ajustada da linha de base em CGM de 24 horas Valor médio da amplitude da excursão glicêmica (MAGE) na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Para comparar a alteração da linha de base na amplitude média das excursões de glicose (MAGE) de leituras de glicose de 24 horas obtidas de CGM com dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração da linha de base na porcentagem de leituras de glicose de 24 horas obtidas do CGM que está dentro da faixa-alvo de > 70 mg/dL e <= 180 mg/dL (%) na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Para comparar a alteração da linha de base na porcentagem de leituras de glicose de 24 horas obtidas do CGM que cai dentro do intervalo alvo de > 70 mg/dL e <= 180 mg/dL com dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável após 24 semanas de tratamento duplo-cego
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Linha de base e 24 semanas
|
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Porcentagem de indivíduos com redução de HbA1c desde o início até a semana 24 Última observação realizada (LOCF) >= 0,5% e sem eventos de hipoglicemia grave na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Comparar dapagliflozina 5 mg ou 10 mg mais insulina ajustável versus placebo mais insulina ajustável para a proporção de indivíduos que atingiram uma redução de HbA1c desde o início até a visita da semana 24 >=0,5% sem eventos graves de hipoglicemia
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Linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MB102-230
- 2014-004599-49 (Número EudraCT)
- D1695C00007 (Outro identificador: AstraZeneca)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
-
AstraZenecaConcluídoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
Peter RossingLund University; University Medical Center Groningen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf e outros colaboradoresRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC)Espanha, Alemanha, Dinamarca, Suécia
-
AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ainda não está recrutando