Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflosiinin arviointi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 1 diabetes (DEPICT 2)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinihoidon lisänä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes - Tutkimus 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko dapagliflotsiinin lisääminen insuliiniin turvallinen ja tehokas hoito glykeemisen hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusluokitus: Turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka/dynamiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

815

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgia, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Aki-gun, Japani, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japani, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japani, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japani, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japani, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japani, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japani, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japani, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japani, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japani, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japani, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japani, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japani, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japani, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japani, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japani, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japani, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 235-0045
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Research Site
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Ruotsi, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Saksa, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Research Site
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Sveitsi, 8125
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi
  • Keskuslaboratorion C-peptidi < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l)
  • Insuliinin käyttö vähintään 12 kuukautta ilmoitettua potilasta tai lääketieteellisiä tietoja kohti
  • Insuliinin antotavan (MDI tai CSII) on oltava muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaiden on saatava insuliinin kokonaisannos ≥ 0,3 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Jos potilaalle annetaan MDI-insuliinia, hänelle on annettava ≥ 3 injektiota päivässä
  • Seulontakäynti: Keskuslaboratorion HbA1c ≥ 7,7 % ja ≤ 11,0 %
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus, joka voi johtaa beetasolukapasiteetin heikkenemiseen
  • Minkä tahansa muun kuin insuliinin antihyperglykeemisen aineen ottaminen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • GLP-1-reseptoriagonistin ottaminen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa kerran viikossa ja 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa kerran tai kahdesti päivässä
  • Metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien ottaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Diabetesketoasidoosi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat sairaalahoidot glykemian hallintaan (joko hyperglykemia tai hypoglykemia) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Toistuvat vaikean hypoglykemian jaksot (useampi kuin yksi jakso, joka vaatii lääketieteellistä apua, ensiapua) ja/tai kolmannen osapuolen antama glukagonihoito kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Addisonin taudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaa HbA1c-arvon muutosta lähtötilanteesta 5 mg tai 10 mg dapagliflotsiinia ja säädettävää insuliinia sisältävän plasebon ja säädettävän insuliinin välillä 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisessä kokonaisinsuliiniannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Verrata päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen prosentuaalista muutosta lähtötasosta dapagliflotsiinilla 5 mg tai 10 mg plus säädettävällä insuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen plus säädettävään insuliiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta dapagliflotsiinin 5 mg tai 10 mg plus säädettävän insuliinin ja lumelääkkeen sekä säädettävän insuliinin kanssa 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaamaan muutosta lähtötasosta CGM:stä saatujen 24 tunnin glukoosilukemien keskiarvossa dapagliflotsiinilla 5 mg tai 10 mg plus säädettävällä insuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen ja säädettävään insuliiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muokattu keskimääräinen muutos perustasosta 24 tunnin CGM-keskimääräisen glykeemisen ekskursion (MAGE) arvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaamaan muutosta lähtötilanteesta 24 tunnin glukoosilukemien keskimääräisessä glukoosilukemien (MAGE) amplitudissa, jotka saatiin CGM:stä dapagliflotsiinilla 5 mg tai 10 mg plus säädettävällä insuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen plus säädettävään insuliiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta CGM:stä saatujen 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa, joka on tavoitealueella > 70 mg/dl ja <= 180 mg/dl (%) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vertaamaan muutosta lähtötasosta CGM:stä saatujen 24 tunnin glukoosilukemien prosenttiosuudessa, joka on tavoitealueella >70 mg/dl ja <=180 mg/dl dapagliflotsiinilla 5 mg tai 10 mg plus säädettävällä insuliinilla verrattuna lumelääkkeeseen. säädettävä insuliini 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla HbA1c:n lasku lähtötilanteesta viikkoon 24, viimeinen havainto välitetty (LOCF) >= 0,5 % ja joilla ei ollut vakavia hypoglykemiatapahtumia viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Dapagliflotsiini 5 mg tai 10 mg plus säädettävä insuliini vs. lumelääke plus säädettävä insuliini niiden potilaiden osuuden osalta, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun lähtötasosta viikon 24 käyntiin >=0,5 % ilman vakavia hypoglykemiatapahtumia
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Tilaa