Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin értékelése nem megfelelően kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DEPICT 2)

2019. február 14. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az inzulinterápia kiegészítéseként 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél – 2. vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dapagliflozin inzulinhoz való hozzáadása biztonságos és hatékony terápia-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat besorolása: Biztonság, Hatékonyság és Farmakokinetika/dinamika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

815

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentína, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgium, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Research Site
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
      • Aki-gun, Japán, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japán, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japán, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japán, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japán, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japán, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japán, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japán, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japán, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japán, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japán, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japán, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japán, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japán, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japán, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japán, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japán, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japán, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 235-0045
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Białystok, Lengyelország, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Lengyelország, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 1307
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Németország, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Németország, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Research Site
      • Olten, Svájc, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Svájc, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Svájc, 8125
        • Research Site
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Svédország, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Svédország, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Svédország, 451 80
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa
  • Központi laboratóriumi C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Inzulinhasználat legalább 12 hónapig betegenként vagy orvosi feljegyzésenként
  • Az inzulin beadási módjának (MDI vagy CSII) legalább 3 hónapig változatlannak kell lennie a szűrés előtt
  • Az alanyoknak ≥ 0,3 E/ttkg/nap összinzulinadagot kell kapniuk legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • Ha MDI inzulint kap, az alanynak naponta ≥ 3-szor kell injekciót kapnia
  • Szűrőlátogatás: Központi laboratóriumi HbA1c ≥ 7,7% és ≤ 11,0%
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) vagy fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, amely csökkent béta-sejt-kapacitást eredményezhet
  • Bármilyen nem inzulinos antihiperglikémiás szer szedése a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • GLP-1 receptor agonista szedése a szűrést megelőző 2 hónapon belül heti egyszeri adagolásra és a szűrést megelőző 1 hónapon belül napi egyszeri vagy kétszeri adagolásra
  • Metformin és/vagy tiazolidindionok szedése a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Kórházi felvétel a vércukorszint szabályozására (hiperglikémia vagy hipoglikémia) a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Súlyos hipoglikémia gyakori epizódjai (egynél több epizód igényel orvosi segítséget, sürgősségi ellátást), és/vagy harmadik fél által adott glukagonterápia a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Addison-kór története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Tabletek
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Tabletek
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
Tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása az 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulin és a placebo plusz állítható inzulin között 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi inzulindózisban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A teljes napi inzulinadag kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának összehasonlítása 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebóval és állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának összehasonlítása 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebóval és állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a 24 órás folyamatos glükózmonitorozás (CGM) átlagértékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A CGM-ből 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal kapott 24 órás glükóz értékek kiindulási értékéhez képesti változásának összehasonlítása a placebóval plusz állítható inzulinnal 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Korrigált átlagos változás az alapvonalhoz képest a 24 órás CGM átlagos glikémiás excursion amplitúdó (MAGE) értékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A CGM-ből 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal és placebóval plusz állítható inzulinnal kapott 24 órás glükózértékek átlagos amplitúdójának (MAGE) kiindulási értékének változásának összehasonlítása 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CGM-ből mért 24 órás glükózérték százalékában, amely a > 70 mg/dl és <= 180 mg/dl (%) céltartományba esik a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Összehasonlítani a kiindulási értékhez képest a CGM-ből nyert 24 órás glükózszint százalékos változását, amely a >70 mg/dl és <=180 mg/dl céltartományba esik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulinnal placebo pluszhoz képest állítható inzulin 24 hetes kettős vak kezelés után
Alapállapot és 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotról a 24. hétre csökkent a HbA1c, az utolsó megfigyelés (LOCF) >= 0,5%, és a 24. héten nem fordult elő súlyos hipoglikémia
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az 5 mg vagy 10 mg dapagliflozin plusz állítható inzulin és a placebo plusz állítható inzulin összehasonlítása azon alanyok aránya tekintetében, akiknél a HbA1c csökkenése a kiindulási értékről a 24. heti vizitig >=0,5% súlyos hipoglikémiás események nélkül
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Iratkozz fel