Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dapagliflozyny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1 (DEPICT 2)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny jako dodatku do insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 1 – badanie drugie

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie dapagliflozyny do insuliny jest bezpieczną i skuteczną terapią poprawiającą kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyfikacja badań: bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka/dynamika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

815

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Uccle), Belgia, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
  • Holandia
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Japonia
      • Aki-gun, Japonia, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japonia, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonia, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japonia, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japonia, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonia, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japonia, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japonia, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonia, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japonia, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonia, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 235-0045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Szwecja, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • Laboratorium centralne Peptyd C < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Stosowanie insuliny przez co najmniej 12 miesięcy na pacjenta zgłoszonego lub dokumentacji medycznej
  • Sposób podawania insuliny (MDI lub CSII) musi być niezmieniony przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą otrzymywać całkowitą dawkę insuliny ≥ 0,3 j./kg mc./dobę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku podawania insuliny MDI pacjent musi przyjmować zastrzyki ≥ 3x dziennie
  • Wizyta przesiewowa: Laboratorium centralne HbA1c ≥ 7,7% i ≤ 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie (T2DM) lub cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki, które może skutkować zmniejszoną pojemnością komórek beta
  • Przyjmowanie dowolnego leku przeciwhiperglikemicznego innego niż insulina w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym w przypadku podawania raz w tygodniu i w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w przypadku podawania raz lub dwa razy dziennie
  • Przyjmowanie metforminy i/lub tiazolidynodionów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej interwencji medycznej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia przyjęć do szpitala w celu kontroli glikemii (hiperglikemia lub hipoglikemia) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Częste epizody ciężkiej hipoglikemii (więcej niż jeden epizod wymagający pomocy medycznej, pomocy w nagłych wypadkach) i/lub terapii glukagonem podawanej przez osobę trzecią w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby Addisona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 5 mg
Dapagliflozyna 5 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo doustnie, raz dziennie przez 52 tygodnie
Inny: Placebo dla dapagliflozyny
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie zmiany HbA1c od wartości początkowej między dapagliflozyną w dawce 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana w porównaniu z placebo plus insulina regulowana po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana procentowa całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie procentowej zmiany całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych dla dapagliflozyny 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana w porównaniu z placebo plus insulina regulowana po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie
Skorygowana średnia procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie procentowej zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych dla dapagliflozyny w dawce 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana w porównaniu z placebo plus insulina regulowana po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM) Średnia wartość w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie zmiany od wartości początkowej średniej wartości 24-godzinnych odczytów glukozy uzyskanych z CGM z dapagliflozyną 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana w porównaniu z placebo plus insulina regulowana po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym CGM wartość średniej amplitudy wahań glikemicznych (MAGE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie zmiany średniej amplitudy wahań glukozy (MAGE) w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnych odczytach glukozy uzyskanych z CGM z dapagliflozyną 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana w porównaniu z placebo plus insulina regulowana po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów glukozy uzyskanych z CGM, które mieszczą się w docelowym zakresie > 70 mg/dl i <= 180 mg/dl (%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Aby porównać zmianę od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy uzyskanych z CGM, które mieszczą się w docelowym zakresie >70 mg/dl i <=180 mg/dl dla dapagliflozyny 5 mg lub 10 mg plus regulowana dawka insuliny w porównaniu z placebo plus regulowanej dawki insuliny po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) >= 0,5% i bez zdarzeń ciężkiej hipoglikemii w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Porównanie dapagliflozyny w dawce 5 mg lub 10 mg plus insulina regulowana z placebo plus insulina regulowana dla odsetka pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie HbA1c od wizyty początkowej do tygodnia 24 >=0,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (Numer EudraCT)
  • D1695C00007 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj