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Dapagliflozin-Bewertung bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes (DEPICT 2)

14. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – Studie zwei

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Dapagliflozin zu Insulin eine sichere und wirksame Therapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Dynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1056
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Uccle), Belgien, 1180
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Research Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Research Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Japan
      • Aki-gun, Japan, 735-0021
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 661-0002
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan, 066-0032
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0802
        • Research Site
      • Ibusuki-shi, Japan, 891-0401
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0824
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-0857
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan, 963-8851
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-0976
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Miura-shi, Japan, 238-0101
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0016
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424-0855
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-0812
        • Research Site
      • Ushiku-shi, Japan, 300-1207
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235-0045
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6020 AZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-351
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04736
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden, 587 58
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Research Site
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Research Site
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Research Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4824
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Research Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • C-Peptid im Zentrallabor < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
  • Insulinkonsum für mindestens 12 Monate pro gemeldetem Patienten oder Krankenakten
  • Die Art der Insulinverabreichung (MDI oder CSII) muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang unverändert geblieben sein
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 U/kg/Tag erhalten
  • Bei der Verabreichung von MDI-Insulin muss der Proband ≥ 3x Injektionen pro Tag erhalten
  • Screening-Besuch: HbA1c im Zentrallabor ≥ 7,7 % und ≤ 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis, die zu einer verminderten Betazellkapazität führen können
  • Einnahme eines nichtinsulinhaltigen antihyperglykämischen Mittels innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Einnahme eines GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening für eine einmal wöchentliche Verabreichung und innerhalb eines Monats vor dem Screening für eine ein- oder zweimal tägliche Verabreichung
  • Einnahme von Metformin und/oder Thiazolidindionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Diabetes-Ketoazidose, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Vorgeschichte einer Krankenhauseinweisung zur Blutzuckerkontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Häufige Episoden schwerer Hypoglykämie (mehr als eine Episode, die medizinische Hilfe oder Notfallversorgung erfordert) und/oder eine Glukagontherapie durch eine Drittperson innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Geschichte der Addison-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette oral, einmal täglich für 52 Wochen
Sonstiges: Placebo für Dapagliflozin
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Änderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der prozentualen Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus anpassbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus anpassbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Mittelwert der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung des Mittelwerts der 24-Stunden-Glukosewerte, die durch CGM mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin ermittelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Angepasste mittlere Änderung des 24-Stunden-CGM-Werts der mittleren glykämischen Exkursion (MAGE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) der 24-Stunden-Glukosewerte, die durch CGM mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbarem Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung erhalten wurden
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der 24-Stunden-Glukosewerte aus CGM, die in Woche 24 in den Zielbereich von > 70 mg/dl und <= 180 mg/dl (%) fallen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der 24-Stunden-Glukosewerte aus CGM, die in den Zielbereich von >70 mg/dl und <=180 mg/dl fallen, mit Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus einstellbarem Insulin im Vergleich zu Placebo plus einstellbares Insulin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Ausgangswert und 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF) >= 0,5 % und ohne schwere Hypoglykämieereignisse in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Vergleich von Dapagliflozin 5 mg oder 10 mg plus anpassbarem Insulin mit Placebo plus anpassbarem Insulin für den Anteil der Probanden, die eine HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 24 um >= 0,5 % ohne schwere Hypoglykämieereignisse erreichen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Maria Langkilde, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-230
  • 2014-004599-49 (EudraCT-Nummer)
  • D1695C00007 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dapagliflozin

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