用于胶囊内镜检查准备的单剂量利那洛肽
视频胶囊内窥镜检查是一项重要的程序，医生可以使用它来发现小肠异常，尤其是那些可能导致出血的异常。 该程序使用微型无线摄像头拍摄消化道照片。 相机位于一个人可以吞咽的维生素大小的胶囊内。 当胶囊穿过消化道时，相机会拍摄数千张照片，这些照片会传输到佩戴在人腰带或肩膀上的记录仪上。 然而，异常可能会被遗漏，部分原因是肠道中存在的正常深色液体可以防止异常被记录下来，从而使查看视频的医生无法发现异常。
目前用于清除小肠中这些深色液体的方法是遵循清流质饮食并在视频内窥镜检查前一天饮用大约 2 夸脱的聚乙二醇 (Golytely®) 并服用西甲硅油（一种用于治疗胀气症状的药物）例如不舒服或疼痛的压力、饱胀感和腹胀）测试的早晨。
目前清除这些深色液体的一些准备工作不能完全防止异常被遗漏，而且大多数都有难闻的味道或涉及饮用大量液体。
利那洛肽 (Linzess®) 是经食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗便秘和肠易激综合征的药物。 它未被 FDA 批准用作在视频内窥镜检查之前从小肠清除黑色液体的辅助工具。
最近在一次医学会议上的一项报告提出使用单剂利那洛肽 (Linzess®) 改善小肠清洁，用于胶囊内窥镜检查准备，以补充禁食和清流质饮食。
该报告声称，通过在患者吞咽视频胶囊前一小时服用一剂利那洛肽，小肠清洁质量明显提高，胶囊的转运时间缩短 20%。
本研究的目的是根据胶囊穿过小肠所需的总时间和与当前方法相比的图像质量来评估使用一剂利那洛肽。 本研究的结果将与以前饮用目前使用的制剂的患者进行比较
研究概览
详细说明
视频胶囊内镜是检测小肠病变的重要方式。 它对胃肠道出血隐匿性来源、疑似克罗恩病、溃疡性空肠炎以及疑似小肠肿瘤的患者特别有用。 尽管技术和设备取得了进步，但由于黑色胆汁遮盖了粘膜，在获得足够的可视化方面仍然存在重大限制。 此外，电池技术的局限性意味着在大约 16.5% 的研究中，胶囊无法显示整个小肠。 许多肠道准备方法已用于胶囊内窥镜检查。 迄今为止，所有这些都令人不愉快/有明显的副作用。 考虑到大多数人已经为结肠镜检查做了类似但更广泛的准备，这一点尤其繁重。 此外，总体疗效各不相同，而且准备工作往往仍未达到最佳状态。 弗吉尼亚大学卫生系统动力实验室目前使用 2000 毫升 golytely 和西甲硅油的方案，但小肠的不完整和部分闭塞部分仍然是持续存在的临床问题。 结果，将近五分之一的研究最终可能不得不重复进行。
医学博士 Ira J. Schmelkin 最近的一次报告提出使用单剂量利那洛肽进行胶囊内镜检查准备，以补充禁食和清流质饮食。 在一项不受控制的系列研究中，他注意到在内窥镜检查前一小时使用一种更高剂量范围的利那洛肽，制剂质量有临床显着改善，转运时间缩短 20%（与公布的标准相比）。 利那洛肽是鸟苷酸环化酶-C，它作用于肠上皮的腔表面，从而刺激氯化物和碳酸氢盐分泌到肠腔中，导致肠液增加和蠕动增加。 整个胃肠道的运动和分泌增加使其成为一种潜在有用的药物，可减少胶囊通过时间并减少深色小肠液的量，从而提高胶囊内窥镜检查的成功率。 初步报告表明，利诺洛肽通常耐受性良好，主要副作用是腹泻。 研究人员建议研究使用单剂量进行胶囊内镜检查准备。
假设是，与使用聚乙二醇和西甲硅油（护理标准）的对照相比，单剂量利那洛肽将导致转运时间显着减少并改善小肠可视化质量。
研究人员建议前瞻性地招募大约 30 名患者作为受试者，他们将在胶囊内窥镜检查前一小时接受单剂量 290mcg。 这是使用 Viazis 研究值的功率计算计算得出的，该研究指出平均传输时间约为 290 分钟，而 Schmelkin 的数据约为 190 分钟。 鉴于 Viazis 中大约 90 分钟的标准偏差，使用 0.05 的 alpha 和 0.80 的 beta 进行功效计算将需要每组 18 名受试者。 调查人员将以 30 人为目标，以允许辍学并允许使用与大量（大约 30 人及以上）受试者有关的统计数据。
所有接受胶囊内窥镜检查的成年患者（某些标准除外，例如严重的胃轻瘫、怀孕、非英语国家、囚犯、无法给予同意的人、之前的小肠切除术）将按顺序进行接触，直到研究完成。 这些将与从前三年的病例中随机选择的历史对照 1:1 匹配。 相同的排除标准将应用于两组。 将有两个主要结果：总传输时间和额定整体粘膜可视化（分类为理想、良好、不足或差/需要重复）。 初步分析将假设没有混杂，并分别使用 t 检验和卡方检验。 如果各组证明存在显着差异，研究人员还计划使用调整后的分析。 研究人员将计划收集 BMI、反流史、年龄、性别、胃轻瘫、糖尿病、麻醉剂使用和其他情况，例如 帕金森病、狼疮、硬皮病，因为这些可能会影响历史对照的转运时间。
两名胃肠研究员或主治胃肠病学家将以盲法对胶囊内窥镜检查期间记录的图像进行评分。 其次，研究人员还将查看胶囊内窥镜检查发现罪魁祸首的百分比，以及失败（不完整）研究的百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- UVHS 视频内窥镜检查时间表
- 英语说、读、写能力
- 年龄 >18
- 能够提供同意
排除标准：
- 囚犯
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 对利那洛肽过敏
- 已知或疑似机械性胃肠梗阻的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
利那洛肽 290mcg
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每位参与者在收到胶囊前 1 小时服用 290 微克利那洛肽，代替标准（golytely）制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠转运时间
大体时间：给药后 10 小时
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过境时间将在研究后的第二天进行审查。
胶囊完成记录后收集数据，大约在给药后 10 小时
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给药后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由专家评审员对记录的图像进行整体粘膜可视化，并按照 5 分李克特量表进行评分。
大体时间：给药后 10 小时
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粘膜可视化将在研究后的第二天进行审查。
胶囊完成记录后收集数据，大约在给药后 10 小时
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给药后 10 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Hays, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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