カプセル内視鏡検査の準備のための単回投与リナクロチド

ビデオ カプセル内視鏡検査は、小腸の病変を検出するための重要なモダリティです。 潜在的な胃腸出血源、クローン病、潰瘍性空腸炎の疑いのある患者、および小腸の腫瘍が疑われる場合に特に役立ちます。 技術と機器の進歩にもかかわらず、粘膜を覆い隠す暗い胆汁のために十分な視覚化を得るには大きな制限が残っています。 さらに、バッテリー技術の限界により、研究の約 16.5% で、カプセルが小腸全体を視覚化できません。 カプセル内視鏡検査には、数多くの腸の準備方法が使用されてきました。 今日まで、それらはすべて不快であり、重大な副作用があります. これは、大多数が結腸内視鏡検査の同様の、しかしより広範な準備をすでに行っていることを考えると、特に面倒です。 さらに、全体的な有効性はさまざまであり、準備は最適ではないことがよくあります。 バージニア大学の健康システム運動研究所では、2000 mL の golytely とシメチコンの現在のレジメンを使用していますが、小腸の不完全で部分的に閉塞した部分が依然として臨床上の問題として残っています。 その結果、最終的には 5 分の 1 近くの研究が繰り返されなければならない可能性があります。

Ira J. Schmelkin, M.D. による最近のプレゼンテーションでは、カプセル内視鏡検査の準備に単回投与のリナクロチドを使用して、絶食と透明な流動食を補うことを提案しました。 制御されていない一連の実験で、彼は内視鏡検査の 1 時間前にリナクロチドの用量を 1 回増やすことで、準備の質が臨床的に有意に改善され、通過時間が 20% 短縮された (公表された基準と比較して) ことを指摘しました。 リナクロチドは、腸上皮の管腔表面に作用するグアニル酸シクラーゼ-C であり、それによって腸管腔への塩化物と重炭酸塩の分泌を刺激し、腸液の増加と運動性の増加をもたらします。 胃腸管全体の運動性と分泌の増加により、カプセル通過時間を短縮し、暗い小腸液の量を減らし、それによってカプセル内視鏡の収量を改善するのに潜在的に有用な薬剤になります。 初期の報告によると、リノクロチドは一般的に忍容性が高く、主な副作用は下痢です。 研究者らは、カプセル内視鏡の準備のための単回投与の使用を研究することを提案しています。

仮説は、単回投与のリナクロチドは、ポリエチレングリコールとシメチコンを使用したコントロール（標準治療）と比較して、通過時間を大幅に短縮し、小腸の視覚化の質を改善するというものです。

研究者らは、カプセル内視鏡検査の 1 時間前に 290mcg の単回投与を受ける約 30 人の患者を前向きに登録することを提案しています。 これは、シュメルキンのデータの約 190 分と比較して、平均通過時間が約 290 分であることを指摘した Viazis 研究の値から電力計算を使用して計算されました。 Viazis で約 90 分の標準偏差を考えると、0.05 のアルファと 0.80 のベータでの検出力計算には、グループごとに 18 人の被験者が必要になります。 調査員は、ドロップアウトを考慮し、多数の (約 30 人以上) 被験者に関する統計を使用できるように、30 人をターゲットにします。

カプセル内視鏡検査を受けているすべての成人患者（重度の胃不全麻痺、妊娠、英語を話さない、囚人、同意を与えることができない人、以前の小腸切除などの特定の基準を除く）は、研究が完了するまで順番にアプローチされます。 これらは、過去 3 年間の症例から無作為に選択された歴史的対照と 1 対 1 で照合されます。 同じ除外基準が両方のグループに適用されます。 2 つの主要な結果があります: 合計通過時間と評価された全体的な粘膜の視覚化 (理想的、良い、不十分、または悪い/繰り返しが必要に分類されます)。 一次分析では、交絡がないことを前提とし、それぞれ t 検定とカイ 2 乗を使用します。 グループが大幅に異なることが判明した場合、研究者は調整された分析を使用することも計画しています. 調査員は、BMI、逆流の履歴、年齢、性別、胃不全麻痺、糖尿病、麻薬の使用、その他の状態 (例えば、 パーキンソン病、狼瘡、強皮症は、歴史的対照の通過時間に影響を与える可能性があるため。

2 人の消化器フェローまたは出席レベルの消化器専門医が、盲検法でカプセル内視鏡検査中に記録された画像の採点を行います。 第二に、研究者は、原因病変を検出するカプセル内視鏡の割合と、失敗した (不完全な) 研究の割合も調べます。