利那洛肽对伴有慢性便秘的 II 型糖尿病患者的疗效
利那洛肽对伴有慢性便秘的 II 型糖尿病患者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
研究包括 5 次就诊，每次就诊时将评估所有基本临床信息、生命体征、症状和副作用。
患者将由计算机分配，在第一阶段接受活性或非活性药物 14 天。 第二阶段将更改顺序。 没有我们药物治疗的 2 周休息将把这些阶段分开。 研究人员和临床研究人员将对我们受试者的安全性进行非常密切的观察。
研究概览
详细说明
慢性便秘的症状被定义为排便次数减少、大便坚硬、排便用力、腹胀、腹部不适和排便不尽感。
据报道，便秘是糖尿病性神经病变的常见并发症。 一种名为利那洛肽的新药已在许多患者身上进行了研究，并获准上市用于治疗便秘患者。 不幸的是，糖尿病患者并未包括在这些先前的研究中；因此，我们设计了一个项目，旨在解决这种药物对糖尿病人群可能带来的好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- II型糖尿病患者。
罗马 III 标准定义的功能性便秘如下： a. 至少有6个月的便秘史。
b.每周少于 3 次自发排便 (SBM)。 C。 至少 25% 的粪便呈块状或硬便，正如布里斯托尔粪便量表 (BSFS) 所描述的，得分低于 6。
d.至少 25% 的排便后有排便不全的感觉。
e.至少 25% 的排便用力。 F。 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞。
注：以上标准仅适用于自发排便。 没有自发排便（排便之前服用泻药）的患者被认为是便秘的，并且有资格参加这项研究。
- 对于 ≥ 50 岁的患者，根据美国胃肠病学协会指南，在过去 5 年内通过结肠镜检查或双对比钡灌肠记录的正常结肠解剖结构。
- 根据 ANX 3.0 实时 ANS 监测系统的结果确诊为糖尿病自主神经病变的患者将被纳入本次调查。
- 被诊断患有糖尿病周围神经病变和/或功能性胃十二指肠疾病症状（例如 GERD 和功能性消化不良）的患者可以参加研究。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在研究终止后 14 天的整个筛选期间，受试者不愿采取充分的避孕措施。
- 使用布里斯托尔大便量表 (BSFS)，在筛选期间，>25% 的 BM 在没有使用泻药的情况下报告稀便或水样便。
- 在随机分组前 3 天使用泻药（纤维或填充剂除外）和在试验期间长期使用泻药。
- 被诊断患有严重、药物难治性胃轻瘫（每天持续呕吐）、目前正在接受肠外喂养（N-G、J-G-Tubes）、有频繁住院史或正在植入胃神经刺激系统的患者。
在随机分组前 3 天内和试验期间使用以下任何药物：促动力剂（多潘立酮、甲氧氯普胺、红霉素）。
b.含有阿片类药物的药物。 C。 抗痉挛药（例如 阿托品、hyoscamine、东莨菪碱、格隆溴铵）。
- 血红蛋白 A1c>8.2
- 使用非法药物。
- 每天经常饮酒 2 杯以上
- 慢性，每周使用超过 3 次非甾体抗炎药。
- 在 BMs 期间长时间用力/推动的患者表明严重的盆底功能障碍。
- 憩室炎和严重痔疮的病史或当前诊断。
- 胃切除史、结肠部分切除史、脱肛史。
- 存在任何重大疾病，如恶性肿瘤、严重的肾脏和肝脏疾病，PI 决定应将其排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1) 28 天的利那洛肽或安慰剂
患者将被随机分配到一个治疗组，使用计算机生成的简单随机数以双盲方式进行为期 28 天的研究药物、利那洛肽或安慰剂治疗。
参与本研究的患者和试验人员（生物统计学家除外）将不知道分组情况。
在这项研究中，患者、治疗提供者和工作人员将保持盲态。
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其他名称：
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有源比较器：2) 利那洛肽或安慰剂 28 天
患者将被随机分配到一个治疗组，使用计算机生成的简单随机数以双盲方式进行为期 28 天的研究药物、利那洛肽或安慰剂治疗。
参与本研究的患者和试验人员（生物统计学家除外）将不知道分组情况。
在这项研究中，患者、治疗提供者和工作人员将保持盲态。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善排便频率
大体时间：长达 10 周
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主要结果指标将表明与 28 天的安慰剂相比，在 28 天的治疗期间，排便频率 (BM) 的改善或可用和记录的自发 BM (SBM) 的平均值没有改善。
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长达 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irene Sarosiek, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- El Paso, Texas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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