Dosis única de linaclotida para preparación de cápsula endoscópica

La videocápsula endoscópica es una modalidad importante para la detección de lesiones en el intestino delgado. Es particularmente útil en pacientes con fuentes ocultas de hemorragia gastrointestinal, sospecha de enfermedad de Crohn, yeyunitis ulcerosa y en los casos en los que se sospecha una neoplasia del intestino delgado. A pesar de los avances en la técnica y el equipo, siguen existiendo importantes limitaciones para obtener una visualización adecuada debido al líquido bilioso oscuro que oscurece la mucosa. Además, las limitaciones de la tecnología de la batería significan que en aproximadamente el 16,5 % de los estudios, la cápsula no podrá visualizar todo el intestino delgado. Se han utilizado numerosos métodos de preparación intestinal para la cápsula endoscópica. Hasta la fecha, todos ellos son desagradables/tienen efectos secundarios significativos. Esto es particularmente oneroso dado que la mayoría ya ha tenido una preparación similar pero más extensa para la colonoscopia. Además, la eficacia general es variada y la preparación con frecuencia sigue siendo subóptima. El Laboratorio de Motilidad del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia utiliza un régimen actual de 2000 ml de golytely y simeticona, pero las porciones incompletas y parcialmente ocluidas del intestino delgado siguen siendo problemas clínicos persistentes. Como resultado, casi uno de cada cinco estudios puede tener que repetirse en última instancia.

Una presentación reciente de Ira J. Schmelkin, M.D. propuso el uso de una dosis única de linaclotida para la preparación de cápsulas endoscópicas para complementar el ayuno y la dieta de líquidos claros. En una serie no controlada, observó una mejora clínicamente significativa en la calidad de la preparación y un tiempo de tránsito un 20 % más corto (en comparación con las normas publicadas) con una dosis más alta de linaclotida una hora antes de la endoscopia. La linaclotida es guanilato ciclasa-C que actúa sobre la superficie luminal del epitelio intestinal, estimulando así la secreción de cloruro y bicarbonato en la luz intestinal, lo que da como resultado un aumento del líquido intestinal y una mayor motilidad. El aumento de la motilidad y la secreción a lo largo del tracto gastrointestinal lo convierten en un agente potencialmente útil para disminuir el tiempo de tránsito de la cápsula y disminuir la cantidad de líquido oscuro del intestino delgado, mejorando así el rendimiento de la cápsula endoscópica. Los informes iniciales sugieren que la linoclotida generalmente se tolera bien, con el principal efecto secundario de la diarrea. Los investigadores proponen estudiar el uso de una dosis única para la preparación de cápsulas endoscópicas.

La hipótesis es que la dosis única de linaclotida reducirá significativamente el tiempo de tránsito y mejorará la calidad de visualización del intestino delgado en comparación con los controles que usan polietilenglicol y simeticona (estándar de atención).

Los investigadores proponen inscribir prospectivamente a aproximadamente 30 pacientes como sujetos, que recibirán una dosis única de 290 mcg una hora antes de la cápsula endoscópica. Esto se calculó mediante cálculos de potencia a partir de los valores del estudio de Viazis, que notó un tiempo de tránsito promedio de aproximadamente 290 minutos, en comparación con aproximadamente 190 minutos en los datos de Schmelkin. Dada la desviación estándar de aproximadamente 90 minutos en Viazis, el cálculo del poder con un alfa de 0,05 y un beta de 0,80 requeriría 18 sujetos por grupo. Los investigadores apuntarán a 30 para permitir los abandonos y permitir el uso de estadísticas relacionadas con un gran número de sujetos (aproximadamente 30 y más).

Todos los pacientes adultos que se sometan a una cápsula endoscópica (con la excepción de ciertos criterios, como gastroparesia severa, embarazo, personas que no hablan inglés, prisioneros, aquellos que no pueden dar su consentimiento, resección previa del intestino delgado) serán abordados secuencialmente hasta la finalización del estudio. Estos se compararán 1:1 con controles históricos seleccionados al azar de casos en los tres años anteriores. Se aplicarán los mismos criterios de exclusión a ambos grupos. Habrá dos resultados primarios: tiempo de tránsito total y visualización de la mucosa general calificada (categorizada como ideal, buena, inadecuada o deficiente/necesita repetición). El análisis primario supondrá que no hay confusión y utilizará una prueba t y chi-cuadrado, respectivamente. En caso de que los grupos resulten significativamente diferentes, los investigadores también planean utilizar un análisis ajustado. Los investigadores planificarán recopilar el IMC, antecedentes de reflujo, edad, sexo, gastroparesia, diabetes, uso de narcóticos, otras afecciones, p. Parkinson, lupus, esclerodermia ya que estos pueden afectar el tiempo de tránsito para los controles históricos.

Dos becarios gastrointestinales o gastroenterólogos de nivel asistente realizarán la puntuación de las imágenes registradas durante la cápsula endoscópica de manera ciega. En segundo lugar, los investigadores también observarán el porcentaje de cápsulas endoscópicas que detectan una lesión culpable y el porcentaje de estudios fallidos (incompletos).