评估病灶内皮质类固醇治疗额叶纤维化性脱发疗效的研究 (FFA)
前瞻性双盲、安慰剂对照研究，以评估病灶内皮质激素治疗额叶纤维化性脱发的疗效
研究概览
详细说明
额叶纤维化性脱发 (FFA) 是一种原发性淋巴细胞瘢痕性脱发，由 Kossard 于 1994 年首次在绝经后妇女中描述。 从那以后，FFA 在绝经前女性中也有报道，而在男性中很少见。
FFA 的确切原因尚不清楚。 一个可能的原因可能是对头皮毛囊某些成分的免疫反应受到干扰，然而，脱发是否是由荷尔蒙波动引起的仍有疑问。 一些作者认为 FFA 是 liquen planopilaris (LPP) 的变体。 FFA 是真正的 LPP 变体还是具有共同临床特征的独特实体仍有待确定。 在家庭成员（母亲和女儿）中也诊断出 FFA，这表明可能存在遗传因素。
临床上，其特征是由于毛囊的炎症破坏导致发际线的进行性额叶和颞顶叶后退。 脱发呈带状分布，退缩深度为 0.5-8 厘米。 通常，在脱发带内会保留少量孤立的毛发。
眉毛脱落（部分或全部）是 FFA 的一个发现，在某些情况下，可能先于发际线退缩。 受影响的皮肤萎缩，有光泽，并且通常比长期暴露在阳光下的前额皮肤更浅。
FFA 的诊断通常基于临床表现，很少需要进行实验室检查。 皮肤镜检查是一种无创工具，可以帮助诊断 FFA； FFA 的皮肤镜特征是： 没有毛囊开口、毛囊周围鳞屑和微弱的毛囊周围红斑。 后退的发际线处的毛囊周围红斑可能是活动性疾病的征兆。
自首次描述 FFA 以来，已经发表了许多报告，并且 FFA 的新病例数量似乎在增加。
目前，没有基于证据的研究来指导治疗，也没有明确定义的治疗方法。 因此，治疗方案因临床医生而异。
本研究的目的是确定病灶内注射曲安奈德（与安慰剂治疗区域相比）是否有助于阻止或减缓这种疾病的进展。
患者分为两组（A 和 B）：
- A 组：右半头（疾病活动边界）：病灶内曲安奈德治疗左半头（疾病活动边界）：安慰剂（生理盐水）
- B组：右半头（疾病活动边界）：安慰剂（生理盐水）
左半头（疾病的活动边界）：病灶内曲安奈德
本研究的目的是确定病灶内注射去炎松是否有助于阻止或减缓这种疾病的进展。
所有患者在参与研究之前均提供书面知情同意书，该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08195
- Universitat Internacional Catalunya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为额叶纤维化性脱发的患者
排除标准：
- 怀孕
- 患者无法完成所有治疗阶段
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮质类固醇/生理盐水
皮质类固醇/生理盐水 该研究包括诊断为额叶纤维化性脱发的患者。 诊断基于额叶和颞顶发际线退缩伴有毛囊口缺失的临床表现。 在同一位患者中，病灶内去炎松丙酮将被注射到半头（在发际线的活动边界），而在另一半头，患者将被注射生理盐水（安慰剂）。 病灶内去炎松丙酮 (40 mg/ml)l) 0.1 mL/1cm，每 4 周（3 次）沿额叶和额顶发际线给药。 该研究包括 4 次就诊：3 次治疗就诊（间隔 1 个月）和 1 次随访（第 6 个月）。 |
皮质类固醇/生理盐水 定义了两组：A 组和 B 组。
同一患者将注射病灶内曲安奈德和盐水溶液。 每位患者将注射半头。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮两个区域的立体照片
大体时间：6个月
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与 6 个月和基线相比，测量毛发数量（毛发数量/0.65 cm2）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮的整体照片
大体时间：6个月
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头发生长的评估将通过比较基线和 6 个月之间的标准化图像来评估。
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rubina Alves, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
- 首席研究员：Juan Antonio Moreno, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
- 研究主任：Ramon Grimalt, M.D.; PhD、Universitat Internacional Catalunya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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