전두엽 섬유성 탈모증 치료에 대한 병소내 코르티코스테로이드의 효능 평가를 위한 연구 (FFA)
전두엽 섬유화 탈모증 치료에 대한 병소내 코르티코이드의 효능을 평가하기 위한 전향적 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
정면 섬유성 탈모증(FFA)은 1994년 Kossard에 의해 폐경 후 여성에서 처음 기술된 원발성 림프구성 반흔성 탈모증입니다. 그 이후로 FFA는 폐경 전 여성에서도 보고되었으며 드물게 남성에서도 보고되었습니다.
FFA의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 한 가지 가능한 원인은 두피 모낭의 일부 구성 요소에 대한 면역 반응 장애일 수 있지만 탈모가 호르몬 변동에 의해 유발되는지 여부는 의문입니다. 일부 저자는 FFA가 편평편평선(LPP)의 변종이라고 생각합니다. FFA가 진정으로 LPP 변형인지 또는 공유 임상 특징을 가진 별개의 실체인지는 아직 결정되지 않았습니다. FFA는 유전적 기여 가능성을 암시하는 가족 구성원(어머니와 딸)에서도 진단되었습니다.
임상적으로는 모낭의 염증성 파괴로 인해 헤어라인의 진행성 전두엽 및 측두엽 후퇴를 특징으로 합니다. 탈모는 띠 모양의 분포로 발생하며 후퇴의 깊이는 0.5~8cm가 될 수 있습니다. 종종 소수의 분리된 모발이 탈모증 밴드 내에서 남습니다.
눈썹의 상실(부분적 또는 완전)은 FFA에서 발견되며 경우에 따라 헤어라인 후퇴에 선행할 수 있습니다. 영향을 받은 피부는 위축되고 윤기가 나며 만성적으로 햇빛에 노출된 이마 피부보다 가벼운 경우가 많습니다.
FFA의 진단은 일반적으로 임상 소견에 근거하여 이루어지며 실험실 검사는 거의 필요하지 않습니다. 비침습적 도구인 Dermoscopy는 FFA 진단에 도움이 될 수 있습니다. FFA의 피부경적 특징은 다음과 같습니다. 후퇴하는 헤어라인의 모낭주위 홍반은 활동성 질병의 징후일 수 있습니다.
FFA에 대한 첫 번째 설명 이후 많은 보고서가 발표되었으며 FFA의 새로운 사례 수가 증가하고 있는 것으로 보입니다.
현재 치료를 안내하는 증거 기반 연구는 없으며 상태에 대해 명확하게 정의된 치료 라인도 없습니다. 따라서 치료 옵션은 임상의마다 다릅니다.
이 연구의 목적은 병변내 트리암시놀론 아세토니드(위약으로 치료된 영역과 비교하여)가 이 질병의 진행을 멈추거나 늦추는 데 도움이 될 수 있는지를 찾는 것입니다.
환자는 두 그룹(A와 B)으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 오른쪽 반두(질병의 활성 경계): 병변내 트리암시놀론 아세토니드로 치료 왼쪽 반두(질병의 활성 경계): 위약(식염수)
- 그룹 B: 오른쪽 절반 머리(질병의 활성 경계):위약(식염수)
좌측 반두(질병의 활성 경계): 병변내 트리암시놀론 아세토나이드
이 연구의 목적은 병변내 트리암시놀론이 이 질병의 진행을 멈추거나 늦추는 데 도움이 될 수 있는지를 찾는 것입니다.
모든 환자는 헬싱키 선언에 따라 수행되는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전두엽 섬유성 탈모증 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 임신
- 모든 치료 단계를 수행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코르티코스테로이드/식염수
코르티코스테로이드/식염수 전두엽 섬유화 탈모증 진단을 받은 환자가 연구에 포함됩니다. 진단은 여포 구멍의 손실과 함께 전두엽 및 측두두정엽 헤어라인 후퇴의 임상 소견을 기반으로 합니다. 동일한 환자에서 병변내 트리암시놀론 아세톤을 머리 반쪽(헤어라인의 활성 경계)에 주사하고 다른 쪽 머리 반쪽에 식염수(위약)를 주사합니다. 0.1mL/1cm의 병변내 트리암시놀론 아세톤(40mg/ml)1)을 4주마다 전두엽 및 전두정맥 헤어라인을 따라 제공합니다(3회 세션). 이 연구는 4회 방문을 포함합니다: 치료 방문 3회(1개월 간격) 및 후속 방문 1회(6개월). |
코르티코스테로이드/식염수 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹이 정의되었습니다.
동일한 환자에게 병변내 트리암시놀론 아세토나이드와 식염수를 주사합니다. 각 환자는 절반 머리에 주사됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피의 두 영역의 포토트리코그램
기간: 6 개월
|
6개월 및 기준선과 비교하여 모발수(모발수/0.65cm2) 측정
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피의 글로벌 사진
기간: 6 개월
|
모발 성장의 평가는 기준선과 6개월 사이의 표준화된 이미지를 비교하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- 수석 연구원: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- 연구 책임자: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정면 섬유성 탈모증에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center모병경피증, 국소화 | 모르피아 | Frontal Linear Scleroderma en Coup de Sabre | 경피증, 폐쇄 | 경피증, 선형미국
코르티코스테로이드/식염수에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병