- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02467101
Vizsgálat az intralézionális kortikoszteroidok hatásosságának értékelésére a frontális fibrózisos alopecia kezelésében (FFA)
Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intralézionális kortikoid hatásának felmérésére a frontális fibrózisos alopecia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frontális fibrózisos alopecia (FFA) egy elsődleges limfocita cicatricialis alopecia, amelyet először Kossard írt le menopauza utáni nőknél 1994-ben. Azóta menopauza előtti nőknél és ritkán férfiaknál is jelentettek FFA-t.
Az FFA pontos oka nem ismert. Az egyik lehetséges ok lehet a fejbőr szőrtüszőinek valamely összetevőjére adott megzavart immunválasz, azonban kérdéses, hogy a hajhullást hormonális ingadozások okozzák-e vagy sem. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az FFA a liquen planopilaris (LPP) egy változata. Azt, hogy az FFA valóban LPP-változat-e, vagy különálló entitás, közös klinikai jellemzőkkel, még meg kell határozni. Az FFA-t családtagoknál (anya és lánya) is diagnosztizálták, ami egy lehetséges genetikai hozzájárulásra utal.
Klinikailag a hajszál progresszív frontális és temporoparietális recessziója jellemzi a szőrtüszők gyulladásos pusztulása következtében. A hajhullás szalagszerű eloszlásban jelentkezik, a recesszió mélysége 0,5-8 cm lehet. Gyakran előfordul, hogy az alopecia sávjában kis számú elszigetelt szőrszál megspórolható.
A szemöldökvesztés (részleges vagy teljes) az FFA-ban észlelhető, és bizonyos esetekben megelőzheti a hajszálrecessziót. Az érintett bőr atrófiás, fényes és gyakran világosabb, mint a tartósan napsugárzásnak kitett homlokbőr.
Az FFA diagnózisát általában a klinikai leletek alapján állítják fel, és ritkán van szükség laboratóriumi vizsgálatokra. A dermoszkópia, egy noninvazív eszköz segíthet az FFA diagnózisában; Az FFA dermoscopos jellemzői a következők: follikuláris nyílások hiánya, perifollikuláris pikkely és gyenge perifollikuláris erythema. A távolodó hajszálnál kialakuló perifollikuláris erythema aktív betegség jele lehet.
Az FFA első leírása óta számos jelentést tettek közzé, és úgy tűnik, hogy az új FFA-esetek száma növekszik.
Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló tanulmányok a kezelés irányítására, és nincs egyértelműen meghatározott kezelési vonal az állapotra. Ezért a kezelési lehetőségek a klinikusok között eltérőek.
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraléziós triamcinolon-acetonid (a placebóval kezelt területhez képest) segíthet-e megállítani vagy lelassítani a betegség progresszióját.
A betegeket két csoportra osztják (A és B):
- A csoport: jobb félfej (a betegség aktív határa): kezelés intraléziós triamcinolon-acetoniddal, bal félfej (a betegség aktív határa): placebo (sóoldat)
- B csoport: jobb félfej (a betegség aktív határa): placebo (sóoldat)
bal félfej (a betegség aktív határa): intraléziós triamcinolon-acetonid
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az intraléziós triamcinolon segíthet-e megállítani vagy lelassítani a betegség progresszióját.
Minden beteg írásos beleegyezését adja, mielőtt részt vesz a vizsgálatban, amelyet a Helsinki Deklarációnak megfelelően hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Frontális fibrózisos alopecia diagnózisú betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A beteg nem tudja végrehajtani a kezelés minden lépését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kortikoszteroid/Sóoldat
Kortikoszteroid/Sóoldat A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél frontális fibrózisos alopecia diagnosztizált. A diagnózis a frontális és temporoparietális hajszálrecesszió klinikai leletén alapul, a follikuláris ostia elvesztésével. Ugyanebben a betegben intraléziós triamcinolon-acetont adnak be a fél fejbe (a hajvonal aktív határába), a másik fél fejbe pedig sóoldatot (placebót) fecskendeznek be. Az intraléziós triamcinolon-acetont (40 mg/ml) 0,1 ml/1 cm-ben a frontális és frontoparietális hajvonal mentén 4 hetente (3 alkalom) adjuk be. Ez a vizsgálat 4 látogatást tartalmaz: 3 kezelési látogatást (1 hónapos időközzel) és 1 utánkövetési látogatást (6. hónap). |
Kortikoszteroid/Sóoldat Két csoportot határoztak meg: A és B csoportot.
Ugyanannak a betegnek intraléziós triamcinolon-acetonidot és sóoldatot adnak be. Minden betegnek fél fejére kell beadni az injekciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr két területének fototricogramja
Időkeret: 6 hónap
|
A szőrszám mérése (szőrszálak száma/0,65 cm2) a 6 hónapos korhoz és a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fényképek a fejbőrről
Időkeret: 6 hónap
|
A szőrnövekedés értékelése az alapvonal és a 6 hónap közötti standardizált képek összehasonlításával történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Kutatásvezető: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Tanulmányi igazgató: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .