Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intralézionális kortikoszteroidok hatásosságának értékelésére a frontális fibrózisos alopecia kezelésében (FFA)

2015. június 4. frissítette: Rubina Alves

Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intralézionális kortikoid hatásának felmérésére a frontális fibrózisos alopecia kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az intraléziós kortikoszteroid injekcióval végzett kezelés hatékonyságának meghatározása a frontális fibrózisos alopecia kezelésében (a placebóval összehasonlítva), három hónap, hat hónap és a kiindulási állapot között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A frontális fibrózisos alopecia (FFA) egy elsődleges limfocita cicatricialis alopecia, amelyet először Kossard írt le menopauza utáni nőknél 1994-ben. Azóta menopauza előtti nőknél és ritkán férfiaknál is jelentettek FFA-t.

Az FFA pontos oka nem ismert. Az egyik lehetséges ok lehet a fejbőr szőrtüszőinek valamely összetevőjére adott megzavart immunválasz, azonban kérdéses, hogy a hajhullást hormonális ingadozások okozzák-e vagy sem. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az FFA a liquen planopilaris (LPP) egy változata. Azt, hogy az FFA valóban LPP-változat-e, vagy különálló entitás, közös klinikai jellemzőkkel, még meg kell határozni. Az FFA-t családtagoknál (anya és lánya) is diagnosztizálták, ami egy lehetséges genetikai hozzájárulásra utal.

Klinikailag a hajszál progresszív frontális és temporoparietális recessziója jellemzi a szőrtüszők gyulladásos pusztulása következtében. A hajhullás szalagszerű eloszlásban jelentkezik, a recesszió mélysége 0,5-8 cm lehet. Gyakran előfordul, hogy az alopecia sávjában kis számú elszigetelt szőrszál megspórolható.

A szemöldökvesztés (részleges vagy teljes) az FFA-ban észlelhető, és bizonyos esetekben megelőzheti a hajszálrecessziót. Az érintett bőr atrófiás, fényes és gyakran világosabb, mint a tartósan napsugárzásnak kitett homlokbőr.

Az FFA diagnózisát általában a klinikai leletek alapján állítják fel, és ritkán van szükség laboratóriumi vizsgálatokra. A dermoszkópia, egy noninvazív eszköz segíthet az FFA diagnózisában; Az FFA dermoscopos jellemzői a következők: follikuláris nyílások hiánya, perifollikuláris pikkely és gyenge perifollikuláris erythema. A távolodó hajszálnál kialakuló perifollikuláris erythema aktív betegség jele lehet.

Az FFA első leírása óta számos jelentést tettek közzé, és úgy tűnik, hogy az új FFA-esetek száma növekszik.

Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló tanulmányok a kezelés irányítására, és nincs egyértelműen meghatározott kezelési vonal az állapotra. Ezért a kezelési lehetőségek a klinikusok között eltérőek.

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraléziós triamcinolon-acetonid (a placebóval kezelt területhez képest) segíthet-e megállítani vagy lelassítani a betegség progresszióját.

A betegeket két csoportra osztják (A és B):

  1. A csoport: jobb félfej (a betegség aktív határa): kezelés intraléziós triamcinolon-acetoniddal, bal félfej (a betegség aktív határa): placebo (sóoldat)
  2. B csoport: jobb félfej (a betegség aktív határa): placebo (sóoldat)

bal félfej (a betegség aktív határa): intraléziós triamcinolon-acetonid

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az intraléziós triamcinolon segíthet-e megállítani vagy lelassítani a betegség progresszióját.

Minden beteg írásos beleegyezését adja, mielőtt részt vesz a vizsgálatban, amelyet a Helsinki Deklarációnak megfelelően hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Frontális fibrózisos alopecia diagnózisú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A beteg nem tudja végrehajtani a kezelés minden lépését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortikoszteroid/Sóoldat

Kortikoszteroid/Sóoldat

A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél frontális fibrózisos alopecia diagnosztizált. A diagnózis a frontális és temporoparietális hajszálrecesszió klinikai leletén alapul, a follikuláris ostia elvesztésével.

Ugyanebben a betegben intraléziós triamcinolon-acetont adnak be a fél fejbe (a hajvonal aktív határába), a másik fél fejbe pedig sóoldatot (placebót) fecskendeznek be.

Az intraléziós triamcinolon-acetont (40 mg/ml) 0,1 ml/1 cm-ben a frontális és frontoparietális hajvonal mentén 4 hetente (3 alkalom) adjuk be.

Ez a vizsgálat 4 látogatást tartalmaz: 3 kezelési látogatást (1 hónapos időközzel) és 1 utánkövetési látogatást (6. hónap).

Kortikoszteroid/Sóoldat

Két csoportot határoztak meg: A és B csoportot.

  • Az A csoport intraléziós triamcinolon-acetoniddal a jobb félfejet, placebóval pedig a bal félfejet kapja.
  • A B csoport intraléziós triamcinolon-acetonidot kap a bal félfejre, és placebót a jobb félfejre.

Ugyanannak a betegnek intraléziós triamcinolon-acetonidot és sóoldatot adnak be.

Minden betegnek fél fejére kell beadni az injekciót.

Más nevek:
  • Frontális fibrózisos alopecia
  • Cicatricial alopecia
  • Alopecia
  • Hajhullás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr két területének fototricogramja
Időkeret: 6 hónap
A szőrszám mérése (szőrszálak száma/0,65 cm2) a 6 hónapos korhoz és a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális fényképek a fejbőrről
Időkeret: 6 hónap
A szőrnövekedés értékelése az alapvonal és a 6 hónap közötti standardizált képek összehasonlításával történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Kutatásvezető: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Tanulmányi igazgató: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel