Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti intralezionálních kortikosteroidů na léčbu frontální fibrózní alopecie (FFA)

4. června 2015 aktualizováno: Rubina Alves

Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti intralezionálního kortikoidu na léčbu frontální fibrózní alopecie

Účelem této studie je stanovit účinnost léčby intralezionální injekcí kortikosteroidů při léčbě frontální fibrotizující alopecie (ve srovnání s placebem) mezi třemi měsíci, šesti měsíci a výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Frontální fibrotizující alopecie (FFA) je primární lymfocytární jizvatá alopecie, která byla poprvé popsána u postmenopauzálních žen Kossardem v roce 1994. Od té doby byly FFA hlášeny také u premenopauzálních žen a vzácně u mužů.

Přesná příčina FFA není známa. Jedním z možných důvodů může být narušená imunitní odpověď na některou složku vlasových folikulů pokožky hlavy, ale zda je vypadávání vlasů způsobeno hormonálními výkyvy, je sporné. Někteří autoři se domnívají, že FFA je variantou liquen planopilaris (LPP). Zda je FFA skutečně variantou LPP nebo jde o odlišnou entitu se společnými klinickými rysy, je třeba určit. FFA byla také diagnostikována u rodinných příslušníků (matka a dcera), což naznačuje možný genetický přínos.

Klinicky je charakterizována progresivní frontální a temporoparietální recesí vlasové linie v důsledku zánětlivé destrukce vlasových folikulů. Vypadávání vlasů se vyskytuje v pásovitém rozložení a hloubka recese může být od 0,5-8 cm. Často je v pásmu alopecie ušetřeno malé množství izolovaných vlasů.

Ztráta obočí (částečná nebo úplná) je nálezem u FFA a v některých případech může předcházet vlasové recesi. Postižená kůže je atrofická, lesklá a často světlejší než chronicky osluněná kůže na čele.

Diagnóza FFA je obvykle stanovena na základě klinických nálezů a laboratorní testy jsou vyžadovány zřídka. Dermoskopie, neinvazivní nástroj, může pomoci při diagnostice FFA; Dermoskopické rysy FFA jsou: Absence folikulárních otvorů, perifolikulární šupina a slabý perifolikulární erytém. Perifolikulární erytém na ustupující vlasové linii může být známkou aktivního onemocnění.

Od prvního popisu FFA bylo publikováno mnoho zpráv a zdá se, že počet nových případů FFA se zvyšuje.

V současné době neexistují žádné studie založené na důkazech, které by vedly k léčbě, a neexistuje žádná jasně definovaná linie léčby tohoto stavu. Proto se možnosti léčby u jednotlivých lékařů liší.

Cílem této studie je zjistit, zda intralezionální triamcinolon acetonid (ve srovnání s oblastí léčenou placebem) může pomoci zastavit nebo zpomalit progresi tohoto onemocnění.

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin (A a B):

  1. Skupina A: pravá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): léčba intralezionálním triamcinolonacetonidem levá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): placebo (fyziologický roztok)
  2. Skupina B: pravá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění):placebo (fyziologický roztok)

levá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): intralezionální triamcinolon acetonid

Cílem této studie je zjistit, zda intralezionální triamcinolon může pomoci zastavit nebo zpomalit progresi tohoto onemocnění.

Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, která se provádí podle Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou frontální fibrózní alopecie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient není schopen provést všechny fáze léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroid/fyziologický roztok

Kortikosteroid/fyziologický roztok

Do studie jsou zařazeni pacienti s diagnózou frontální fibrotizující alopecie. Diagnóza je založena na klinickém nálezu frontální a temporoparietální vlasové recese se ztrátou folikulární ostie.

U stejného pacienta bude intralezionální triamcinolon aceton injikován do poloviny hlavy (v aktivní hranici vlasové linie) a do druhé poloviny hlavy bude pacientovi aplikován fyziologický roztok (placebo).

Intralezionální triamcinolon aceton (40 mg/ml)l) 0,1 ml/1cm se podává podél frontální a frontoparietální vlasové linie každé 4 týdny (3 sezení).

Tato studie zahrnuje 4 návštěvy: 3 návštěvy léčby (s intervalem 1 měsíce) a 1 návštěvu následného sledování (6. měsíc).

Kortikosteroid/fyziologický roztok

Byly definovány dvě skupiny: skupina A a skupina B.

  • Skupina A dostává léčbu intralezionálním triamcinolonacetonidem na pravé polovině hlavy a placebem na levé polovině hlavy
  • Skupina B dostává intralezionální podání triamcinolonacetonidu na levou polovinu hlavy a placebo na pravou polovinu hlavy.

Stejnému pacientovi bude aplikován intralezionální triamcinolon acetonid a fyziologický roztok.

Každému pacientovi bude aplikována injekce do poloviny hlavy.

Ostatní jména:
  • Frontální fibrotizující alopecie
  • Cikatrická alopecie
  • Alopecie
  • Ztráta vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fototriogram dvou oblastí pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Měření počtu vlasů (počet vlasů/0,65 cm2) ve srovnání s 6 měsíci a výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fotografie pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení růstu vlasů bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Ředitel studie: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroid/fyziologický roztok

Předplatit