- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467101
Studie k posouzení účinnosti intralezionálních kortikosteroidů na léčbu frontální fibrózní alopecie (FFA)
Prospektivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti intralezionálního kortikoidu na léčbu frontální fibrózní alopecie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frontální fibrotizující alopecie (FFA) je primární lymfocytární jizvatá alopecie, která byla poprvé popsána u postmenopauzálních žen Kossardem v roce 1994. Od té doby byly FFA hlášeny také u premenopauzálních žen a vzácně u mužů.
Přesná příčina FFA není známa. Jedním z možných důvodů může být narušená imunitní odpověď na některou složku vlasových folikulů pokožky hlavy, ale zda je vypadávání vlasů způsobeno hormonálními výkyvy, je sporné. Někteří autoři se domnívají, že FFA je variantou liquen planopilaris (LPP). Zda je FFA skutečně variantou LPP nebo jde o odlišnou entitu se společnými klinickými rysy, je třeba určit. FFA byla také diagnostikována u rodinných příslušníků (matka a dcera), což naznačuje možný genetický přínos.
Klinicky je charakterizována progresivní frontální a temporoparietální recesí vlasové linie v důsledku zánětlivé destrukce vlasových folikulů. Vypadávání vlasů se vyskytuje v pásovitém rozložení a hloubka recese může být od 0,5-8 cm. Často je v pásmu alopecie ušetřeno malé množství izolovaných vlasů.
Ztráta obočí (částečná nebo úplná) je nálezem u FFA a v některých případech může předcházet vlasové recesi. Postižená kůže je atrofická, lesklá a často světlejší než chronicky osluněná kůže na čele.
Diagnóza FFA je obvykle stanovena na základě klinických nálezů a laboratorní testy jsou vyžadovány zřídka. Dermoskopie, neinvazivní nástroj, může pomoci při diagnostice FFA; Dermoskopické rysy FFA jsou: Absence folikulárních otvorů, perifolikulární šupina a slabý perifolikulární erytém. Perifolikulární erytém na ustupující vlasové linii může být známkou aktivního onemocnění.
Od prvního popisu FFA bylo publikováno mnoho zpráv a zdá se, že počet nových případů FFA se zvyšuje.
V současné době neexistují žádné studie založené na důkazech, které by vedly k léčbě, a neexistuje žádná jasně definovaná linie léčby tohoto stavu. Proto se možnosti léčby u jednotlivých lékařů liší.
Cílem této studie je zjistit, zda intralezionální triamcinolon acetonid (ve srovnání s oblastí léčenou placebem) může pomoci zastavit nebo zpomalit progresi tohoto onemocnění.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin (A a B):
- Skupina A: pravá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): léčba intralezionálním triamcinolonacetonidem levá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): placebo (fyziologický roztok)
- Skupina B: pravá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění):placebo (fyziologický roztok)
levá polovina hlavy (aktivní hranice onemocnění): intralezionální triamcinolon acetonid
Cílem této studie je zjistit, zda intralezionální triamcinolon může pomoci zastavit nebo zpomalit progresi tohoto onemocnění.
Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, která se provádí podle Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou frontální fibrózní alopecie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient není schopen provést všechny fáze léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikosteroid/fyziologický roztok
Kortikosteroid/fyziologický roztok Do studie jsou zařazeni pacienti s diagnózou frontální fibrotizující alopecie. Diagnóza je založena na klinickém nálezu frontální a temporoparietální vlasové recese se ztrátou folikulární ostie. U stejného pacienta bude intralezionální triamcinolon aceton injikován do poloviny hlavy (v aktivní hranici vlasové linie) a do druhé poloviny hlavy bude pacientovi aplikován fyziologický roztok (placebo). Intralezionální triamcinolon aceton (40 mg/ml)l) 0,1 ml/1cm se podává podél frontální a frontoparietální vlasové linie každé 4 týdny (3 sezení). Tato studie zahrnuje 4 návštěvy: 3 návštěvy léčby (s intervalem 1 měsíce) a 1 návštěvu následného sledování (6. měsíc). |
Kortikosteroid/fyziologický roztok Byly definovány dvě skupiny: skupina A a skupina B.
Stejnému pacientovi bude aplikován intralezionální triamcinolon acetonid a fyziologický roztok. Každému pacientovi bude aplikována injekce do poloviny hlavy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fototriogram dvou oblastí pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření počtu vlasů (počet vlasů/0,65 cm2) ve srovnání s 6 měsíci a výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální fotografie pokožky hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení růstu vlasů bude hodnoceno porovnáním standardizovaných snímků mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Ředitel studie: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroid/fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bin GuZatím nenabíráme
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno