Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid van intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (FFA)

4 juni 2015 bijgewerkt door: Rubina Alves

Prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van intralaesionale corticoïde bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia te beoordelen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van de behandeling met intralesionale injectie van corticosteroïden bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (vergeleken met placebo), tussen drie maanden, zes maanden en baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frontale fibroserende alopecia (FFA) is een primaire lymfatische cicatriciale alopecia, die voor het eerst werd beschreven bij postmenopauzale vrouwen door Kossard in 1994. Sindsdien is FFA ook gemeld bij premenopauzale vrouwen en zelden bij mannen.

De exacte oorzaak van FFA is onbekend. Een mogelijke reden kan de verstoorde immuunrespons op een bepaald onderdeel van de haarzakjes op de hoofdhuid zijn, maar het is de vraag of het haarverlies wordt veroorzaakt door hormonale schommelingen. Sommige auteurs zijn van mening dat FFA een variant is van liquen planopilaris (LPP). Of FFA echt een LPP-variant is of een afzonderlijke entiteit is met gedeelde klinische kenmerken, moet nog worden bepaald. FFA werd ook gediagnosticeerd bij familieleden (moeder en dochter), wat wijst op een mogelijke genetische bijdrage.

Klinisch wordt het gekenmerkt door progressieve frontale en temporopariëtale recessie van de haarlijn als gevolg van inflammatoire vernietiging van haarzakjes. Haaruitval vindt plaats in een bandachtige verdeling en de recessiediepte kan 0,5-8 cm zijn. Vaak blijft een klein aantal geïsoleerde haren binnen de band van alopecia gespaard.

Verlies van wenkbrauwen (gedeeltelijk of volledig) is een bevinding bij FFA en kan in sommige gevallen voorafgaan aan de haarlijnrecessie. De aangetaste huid is atrofisch, glanzend en vaak lichter dan de chronisch aan de zon blootgestelde voorhoofdshuid.

De diagnose FFA wordt meestal gesteld op basis van klinische bevindingen en laboratoriumtests zijn zelden nodig. Dermoscopie, een niet-invasief hulpmiddel, kan helpen bij de diagnose van FFA; De dermoscopische kenmerken van FFA zijn: Afwezigheid van folliculaire openingen, perifolliculaire schaal en een zwak perifolliculair erytheem. Perifolliculair erytheem bij de terugwijkende haarlijn kan een teken zijn van een actieve ziekte.

Sinds de eerste beschrijving van FFA zijn er veel rapporten gepubliceerd en het aantal nieuwe gevallen van FFA lijkt toe te nemen.

Momenteel zijn er geen evidence-based studies om de behandeling te begeleiden en er is geen duidelijk gedefinieerde behandelingslijn voor de aandoening. Daarom variëren de behandelingsopties tussen clinici.

Het doel van deze studie is na te gaan of intralesionale triamcinolonacetonide (vergeleken met een met placebo behandeld gebied) kan helpen om de progressie van deze ziekte te stoppen of te vertragen.

De patiënten zijn verdeeld in twee groepen (A en B):

  1. Groep A: rechterhelft (actieve grens van de ziekte): behandeling met intralesionale triamcinolonacetonide linkerhelft (actieve grens van de ziekte): placebo (zoutoplossing)
  2. Groep B: rechterhelft (actieve grens van de ziekte):placebo (zoutoplossing)

linkerhelft (actieve grens van de ziekte): intralesionale triamcinolonacetonide

Het doel van deze studie is na te gaan of intralesionale triamcinolon kan helpen om de progressie van deze ziekte te stoppen of te vertragen.

Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnemen aan het onderzoek, dat wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose Frontale Fibrosing Alopecia

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt niet in staat om alle fasen van de behandeling te volbrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïde/zoutoplossing

Corticosteroïde/zoutoplossing

Patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia worden in de studie opgenomen. De diagnose is gebaseerd op de klinische bevindingen van frontale en temporopariëtale haarlijnrecessie met verlies van folliculaire ostia.

Bij dezelfde patiënt wordt intralesionale triamcinolonaceton geïnjecteerd tot de helft van het hoofd (in de actieve rand van de haarlijn) en in de andere helft van het hoofd wordt de patiënt geïnjecteerd met een zoutoplossing (placebo).

De intralesionale triamcinolonaceton (40 mg/ml)l) van 0,1 ml/1 cm wordt om de 4 weken langs de frontale en frontopariëtale haarlijn gegeven (3 sessies).

Deze studie omvat 4 bezoeken: 3 behandelingsbezoeken (met een interval van 1 maand) en 1 follow-upbezoek (maand 6).

Corticosteroïde/zoutoplossing

Er werden twee groepen gedefinieerd: groep A en groep B.

  • Groep A wordt behandeld met intralesionale triamcinolonacetonide op de rechterhelft en placebo op de linkerhelft
  • Groep B krijgt toediening van intralesionale triamcinolonacetonide op de linkerhelft en placebo op de rechterhelft.

Dezelfde patiënt zal worden geïnjecteerd met intralesionale triamcinolonacetonide en een zoutoplossing.

Elke patiënt zal op de helft van het hoofd worden geïnjecteerd.

Andere namen:
  • Frontale fibroserende alopecia
  • Cicatriciale alopecia
  • Alopecia
  • Haaruitval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phototricogram van twee delen van de hoofdhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meten van het aantal haren (aantal haren/0,65 cm2) in vergelijking met 6 maanden en baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale foto's van de hoofdhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
De evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde beelden tussen baseline en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Hoofdonderzoeker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studie directeur: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia

Klinische onderzoeken op Corticosteroïde/zoutoplossing

Abonneren