- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467101
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid van intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia (FFA)
Prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van intralaesionale corticoïde bij de behandeling van frontale fibroserende alopecia te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frontale fibroserende alopecia (FFA) is een primaire lymfatische cicatriciale alopecia, die voor het eerst werd beschreven bij postmenopauzale vrouwen door Kossard in 1994. Sindsdien is FFA ook gemeld bij premenopauzale vrouwen en zelden bij mannen.
De exacte oorzaak van FFA is onbekend. Een mogelijke reden kan de verstoorde immuunrespons op een bepaald onderdeel van de haarzakjes op de hoofdhuid zijn, maar het is de vraag of het haarverlies wordt veroorzaakt door hormonale schommelingen. Sommige auteurs zijn van mening dat FFA een variant is van liquen planopilaris (LPP). Of FFA echt een LPP-variant is of een afzonderlijke entiteit is met gedeelde klinische kenmerken, moet nog worden bepaald. FFA werd ook gediagnosticeerd bij familieleden (moeder en dochter), wat wijst op een mogelijke genetische bijdrage.
Klinisch wordt het gekenmerkt door progressieve frontale en temporopariëtale recessie van de haarlijn als gevolg van inflammatoire vernietiging van haarzakjes. Haaruitval vindt plaats in een bandachtige verdeling en de recessiediepte kan 0,5-8 cm zijn. Vaak blijft een klein aantal geïsoleerde haren binnen de band van alopecia gespaard.
Verlies van wenkbrauwen (gedeeltelijk of volledig) is een bevinding bij FFA en kan in sommige gevallen voorafgaan aan de haarlijnrecessie. De aangetaste huid is atrofisch, glanzend en vaak lichter dan de chronisch aan de zon blootgestelde voorhoofdshuid.
De diagnose FFA wordt meestal gesteld op basis van klinische bevindingen en laboratoriumtests zijn zelden nodig. Dermoscopie, een niet-invasief hulpmiddel, kan helpen bij de diagnose van FFA; De dermoscopische kenmerken van FFA zijn: Afwezigheid van folliculaire openingen, perifolliculaire schaal en een zwak perifolliculair erytheem. Perifolliculair erytheem bij de terugwijkende haarlijn kan een teken zijn van een actieve ziekte.
Sinds de eerste beschrijving van FFA zijn er veel rapporten gepubliceerd en het aantal nieuwe gevallen van FFA lijkt toe te nemen.
Momenteel zijn er geen evidence-based studies om de behandeling te begeleiden en er is geen duidelijk gedefinieerde behandelingslijn voor de aandoening. Daarom variëren de behandelingsopties tussen clinici.
Het doel van deze studie is na te gaan of intralesionale triamcinolonacetonide (vergeleken met een met placebo behandeld gebied) kan helpen om de progressie van deze ziekte te stoppen of te vertragen.
De patiënten zijn verdeeld in twee groepen (A en B):
- Groep A: rechterhelft (actieve grens van de ziekte): behandeling met intralesionale triamcinolonacetonide linkerhelft (actieve grens van de ziekte): placebo (zoutoplossing)
- Groep B: rechterhelft (actieve grens van de ziekte):placebo (zoutoplossing)
linkerhelft (actieve grens van de ziekte): intralesionale triamcinolonacetonide
Het doel van deze studie is na te gaan of intralesionale triamcinolon kan helpen om de progressie van deze ziekte te stoppen of te vertragen.
Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnemen aan het onderzoek, dat wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Frontale Fibrosing Alopecia
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt niet in staat om alle fasen van de behandeling te volbrengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corticosteroïde/zoutoplossing
Corticosteroïde/zoutoplossing Patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia worden in de studie opgenomen. De diagnose is gebaseerd op de klinische bevindingen van frontale en temporopariëtale haarlijnrecessie met verlies van folliculaire ostia. Bij dezelfde patiënt wordt intralesionale triamcinolonaceton geïnjecteerd tot de helft van het hoofd (in de actieve rand van de haarlijn) en in de andere helft van het hoofd wordt de patiënt geïnjecteerd met een zoutoplossing (placebo). De intralesionale triamcinolonaceton (40 mg/ml)l) van 0,1 ml/1 cm wordt om de 4 weken langs de frontale en frontopariëtale haarlijn gegeven (3 sessies). Deze studie omvat 4 bezoeken: 3 behandelingsbezoeken (met een interval van 1 maand) en 1 follow-upbezoek (maand 6). |
Corticosteroïde/zoutoplossing Er werden twee groepen gedefinieerd: groep A en groep B.
Dezelfde patiënt zal worden geïnjecteerd met intralesionale triamcinolonacetonide en een zoutoplossing. Elke patiënt zal op de helft van het hoofd worden geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phototricogram van twee delen van de hoofdhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meten van het aantal haren (aantal haren/0,65 cm2) in vergelijking met 6 maanden en baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale foto's van de hoofdhuid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evaluatie van de haargroei zal worden beoordeeld door vergelijking van gestandaardiseerde beelden tussen baseline en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Hoofdonderzoeker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Studie directeur: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frontale fibroserende alopecia
-
Erasmus Medical CenterWervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)Nederland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
PfizerWervingErnstige Alopecia AreataZuid -Korea
-
Benha UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA)Egypte
-
PfizerVoltooidErnstige Alopecia AreataVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Corticosteroïde/zoutoplossing
-
Bin GuNog niet aan het werven
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
AbbVieVoltooidReuscellige arteritis (GCA)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Japan, Nederland, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Israël, ... en meer
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
McMaster UniversityWerving