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Estudio para evaluar la eficacia de los corticoides intralesionales en el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante (FFA)

4 de junio de 2015 actualizado por: Rubina Alves

Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de los corticoides intralesionales en el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con inyección intralesional de corticoides en el tratamiento de la Alopecia Fibrosante Frontal (comparado con placebo), entre los tres meses, los seis meses y el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alopecia fibrosante frontal (FFA) es una alopecia cicatricial linfocítica primaria, que fue descrita por primera vez en mujeres posmenopáusicas por Kossard en 1994. Desde entonces, también se han informado FFA en mujeres premenopáusicas y rara vez en hombres.

Se desconoce la causa exacta de la FFA. Una posible razón puede ser la respuesta inmunitaria alterada a algún componente de los folículos pilosos del cuero cabelludo; sin embargo, se cuestiona si la pérdida de cabello es causada o no por fluctuaciones hormonales. Algunos autores consideran que el FFA es una variante del liquen planopilaris (LPP). Queda por determinar si FFA es realmente una variante de LPP o es una entidad distinta con características clínicas compartidas. También se diagnosticó FFA en miembros de la familia (madre e hija), lo que sugiere una posible contribución genética.

Clínicamente, se caracteriza por una recesión frontal y temporoparietal progresiva de la línea del cabello debido a la destrucción inflamatoria de los folículos pilosos. La pérdida de cabello se produce en una distribución similar a una banda y la profundidad de la recesión puede ser de 0,5 a 8 cm. A menudo, una pequeña cantidad de cabellos aislados se conservan dentro de la banda de alopecia.

La pérdida de cejas (parcial o completa) es un hallazgo en FFA y, en algunos casos, puede preceder a la recesión de la línea del cabello. La piel afectada es atrófica, brillante y, a menudo, más clara que la piel de la frente expuesta crónicamente al sol.

El diagnóstico de FFA generalmente se realiza sobre la base de hallazgos clínicos y rara vez se requieren pruebas de laboratorio. La dermatoscopia, una herramienta no invasiva puede ayudar en el diagnóstico de FFA; Las características dermatoscópicas de la FFA son: Ausencia de aberturas foliculares, escamas perifoliculares y un eritema perifolicular débil. El eritema perifolicular en la línea de entrada del cabello puede ser un signo de enfermedad activa.

Desde la primera descripción de FFA, se han publicado muchos informes y el número de nuevos casos de FFA parece estar aumentando.

Actualmente, no existen estudios basados ​​en evidencia para guiar el tratamiento y no existe una línea de tratamiento claramente definida para la afección. Por lo tanto, las opciones de tratamiento varían entre los médicos.

El objetivo de este estudio es determinar si el acetónido de triamcinolona intralesional (en comparación con el área tratada con placebo) puede ayudar a detener o ralentizar la progresión de esta enfermedad.

Los pacientes se dividen en dos grupos (A y B):

  1. Grupo A: semicabeza derecha (borde activo de la enfermedad): tratamiento con acetónido de triamcinolona intralesional semicabeza izquierda (borde activo de la enfermedad): placebo (solución salina)
  2. Grupo B: media cabeza derecha (borde activo de la enfermedad):placebo (solución salina)

media cabeza izquierda (borde activo de la enfermedad): acetónido de triamcinolona intralesional

El objetivo de este estudio es averiguar si la triamcinolona intralesional puede ayudar a detener o ralentizar la progresión de esta enfermedad.

Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con el diagnóstico de Alopecia Fibrosante Frontal

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente incapaz de completar todas las fases del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticoesteroide/solución salina

Corticoesteroide/solución salina

Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico de alopecia frontal fibrosante. El diagnóstico se basa en los hallazgos clínicos de recesión de la línea del cabello frontal y temporoparietal con pérdida de los orificios foliculares.

En el mismo paciente, se inyectará acetona de triamcinolona intralesional en la mitad de la cabeza (en el borde activo de la línea del cabello) y en la otra mitad de la cabeza se inyectará solución salina (placebo).

La triamcinolona acetona intralesional (40 mg/ml)l) de 0,1 mL/1cm, se administra a lo largo de la línea frontal y frontoparietal del cabello cada 4 semanas (3 sesiones).

Este estudio incluye 4 visitas: 3 visitas de tratamiento (con intervalo de 1 mes) y 1 visita de seguimiento (mes 6).

Corticoesteroide/solución salina

Se definieron dos grupos: grupo A y grupo B.

  • El grupo A recibe tratamiento con acetónido de triamcinolona intralesional en la media cabeza derecha y placebo en la media cabeza izquierda
  • El grupo B recibe administración de acetónido de triamcinolona intralesional en la mitad de la cabeza izquierda y placebo en la mitad de la cabeza derecha.

Al mismo paciente se le inyectará acetónido de triamcinolona intralesional y una solución salina.

Cada paciente será inyectado en la mitad de la cabeza.

Otros nombres:
  • Alopecia frontal fibrosante
  • Alopecia cicatricial
  • Alopecia
  • Perdida de cabello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fototricograma de dos zonas del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del recuento de cabellos (número de cabellos/0,65 cm2) en comparación con 6 meses y la línea de base
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografías globales del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación del crecimiento del cabello se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas entre el inicio y los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Investigador principal: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Director de estudio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alopecia Frontal Fibrosante

Ensayos clínicos sobre Corticoesteroide/solución salina

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