- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467101
Estudio para evaluar la eficacia de los corticoides intralesionales en el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante (FFA)
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de los corticoides intralesionales en el tratamiento de la alopecia frontal fibrosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia fibrosante frontal (FFA) es una alopecia cicatricial linfocítica primaria, que fue descrita por primera vez en mujeres posmenopáusicas por Kossard en 1994. Desde entonces, también se han informado FFA en mujeres premenopáusicas y rara vez en hombres.
Se desconoce la causa exacta de la FFA. Una posible razón puede ser la respuesta inmunitaria alterada a algún componente de los folículos pilosos del cuero cabelludo; sin embargo, se cuestiona si la pérdida de cabello es causada o no por fluctuaciones hormonales. Algunos autores consideran que el FFA es una variante del liquen planopilaris (LPP). Queda por determinar si FFA es realmente una variante de LPP o es una entidad distinta con características clínicas compartidas. También se diagnosticó FFA en miembros de la familia (madre e hija), lo que sugiere una posible contribución genética.
Clínicamente, se caracteriza por una recesión frontal y temporoparietal progresiva de la línea del cabello debido a la destrucción inflamatoria de los folículos pilosos. La pérdida de cabello se produce en una distribución similar a una banda y la profundidad de la recesión puede ser de 0,5 a 8 cm. A menudo, una pequeña cantidad de cabellos aislados se conservan dentro de la banda de alopecia.
La pérdida de cejas (parcial o completa) es un hallazgo en FFA y, en algunos casos, puede preceder a la recesión de la línea del cabello. La piel afectada es atrófica, brillante y, a menudo, más clara que la piel de la frente expuesta crónicamente al sol.
El diagnóstico de FFA generalmente se realiza sobre la base de hallazgos clínicos y rara vez se requieren pruebas de laboratorio. La dermatoscopia, una herramienta no invasiva puede ayudar en el diagnóstico de FFA; Las características dermatoscópicas de la FFA son: Ausencia de aberturas foliculares, escamas perifoliculares y un eritema perifolicular débil. El eritema perifolicular en la línea de entrada del cabello puede ser un signo de enfermedad activa.
Desde la primera descripción de FFA, se han publicado muchos informes y el número de nuevos casos de FFA parece estar aumentando.
Actualmente, no existen estudios basados en evidencia para guiar el tratamiento y no existe una línea de tratamiento claramente definida para la afección. Por lo tanto, las opciones de tratamiento varían entre los médicos.
El objetivo de este estudio es determinar si el acetónido de triamcinolona intralesional (en comparación con el área tratada con placebo) puede ayudar a detener o ralentizar la progresión de esta enfermedad.
Los pacientes se dividen en dos grupos (A y B):
- Grupo A: semicabeza derecha (borde activo de la enfermedad): tratamiento con acetónido de triamcinolona intralesional semicabeza izquierda (borde activo de la enfermedad): placebo (solución salina)
- Grupo B: media cabeza derecha (borde activo de la enfermedad):placebo (solución salina)
media cabeza izquierda (borde activo de la enfermedad): acetónido de triamcinolona intralesional
El objetivo de este estudio es averiguar si la triamcinolona intralesional puede ayudar a detener o ralentizar la progresión de esta enfermedad.
Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con el diagnóstico de Alopecia Fibrosante Frontal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Paciente incapaz de completar todas las fases del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticoesteroide/solución salina
Corticoesteroide/solución salina Se incluyen en el estudio pacientes con diagnóstico de alopecia frontal fibrosante. El diagnóstico se basa en los hallazgos clínicos de recesión de la línea del cabello frontal y temporoparietal con pérdida de los orificios foliculares. En el mismo paciente, se inyectará acetona de triamcinolona intralesional en la mitad de la cabeza (en el borde activo de la línea del cabello) y en la otra mitad de la cabeza se inyectará solución salina (placebo). La triamcinolona acetona intralesional (40 mg/ml)l) de 0,1 mL/1cm, se administra a lo largo de la línea frontal y frontoparietal del cabello cada 4 semanas (3 sesiones). Este estudio incluye 4 visitas: 3 visitas de tratamiento (con intervalo de 1 mes) y 1 visita de seguimiento (mes 6). |
Corticoesteroide/solución salina Se definieron dos grupos: grupo A y grupo B.
Al mismo paciente se le inyectará acetónido de triamcinolona intralesional y una solución salina. Cada paciente será inyectado en la mitad de la cabeza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fototricograma de dos zonas del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del recuento de cabellos (número de cabellos/0,65 cm2) en comparación con 6 meses y la línea de base
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografías globales del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del crecimiento del cabello se evaluará mediante la comparación de imágenes estandarizadas entre el inicio y los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Investigador principal: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Director de estudio: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
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